ChiCTR1800016766进行中（未招募）不适用
新型个体化敏感药物筛选系统在卵巢癌铂耐药患者中的临床研究
国家重点研发计划课题 21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
化疗耐药是卵巢癌患者复发、预后差的主要因素之一。目前临床上对铂耐药患者选择药物治疗方案存在很大的随机性和盲目性，因此本项目拟根据基因检测和 MSI 检测结果预测耐药患者对靶向药物及免疫制剂的敏感性后，利用快速人源性肿瘤移植模型（miniPDX）进行备选药物敏感性检测，实现卵巢癌铂耐药患者个体性药物筛选，提高患者化疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）≥18 岁，女性，签署知情同意书；
- •2）患者 ECOG 评分状态≤2；
- •3）预计生存期≥3 月；
- •4）铂类耐药复发（铂类化疗后 6 个月内肿瘤复发）且有可测量病灶的卵巢癌患者（满足 RECIST 标准）；
- •5）多线耐药型、二线及以上化疗方案失败、持续性卵巢癌患者；
- •6）腹水或手术切除标本病理诊断为上皮性卵巢癌（通过 RECIST 标准评估），且肿瘤组织体积较大，取材不影响病理诊断；
- •7）距末次化疗时间≥4 周；
- •8）受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
- •9）接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •主要器官（肝、肾、心）功能基本正常。
排除标准
- •肿瘤组织体积过小或腹水太少无法获得足够的肿瘤细胞；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg）；
- •患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g；
- •具有症状的中枢神经系统转移；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •要求隐瞒病情的患者
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总体生存率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 疾病进展
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
卵巢癌铂类化疗超敏感的分子信息分析及理想治疗模式的研究ChiCTR210005148130
Unknown
不适用
卵巢癌铂类耐药的遗传药理学机制研究卵巢癌ChiCTR-OOC-15007604国家自然科学基金500
Unknown
2 期
铂耐药复发性卵巢癌患者综合治疗的理想模式探究卵巢癌ChiCTR2100048956不适用59
Unknown
不适用
利用浆液性卵巢癌患者循环肿瘤细胞 DNA 甲基化监测化疗耐药ChiCTR1900026624国家自然科学基金委60
Unknown
不适用
基于精准医学的筛选靶向药物联合治疗在晚期卵巢癌中的临床研究ChiCTR-IOR-16009658上海交通大学医学院400