ChiCTR-IOR-16009658尚未招募不适用
基于精准医学的筛选靶向药物联合治疗在晚期卵巢癌中的临床研究
上海交通大学医学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
卵巢癌患者的化疗敏感性和临床预后存在显著个体化差异。本项目将根据我们已经创新性建立的高通量 3D 肿瘤细胞培养平台和 3D 肿瘤细胞药物筛选模型，联合 Chou-Talalay 联合指数药物合用定量分析，对靶向药物（贝伐单抗）联合化疗药物（卡铂+紫杉醇）作为原发性卵巢癌一线化疗方案的临床价值和卫生经济学效益进行临床验证研究；并通过我们前期已经构建的并在 TCGA 得到有效验证的 VEGF 依赖性基因(VDGs)评分模型，预测贝伐单抗治疗的有效性，筛选“贝伐单抗+卡铂+紫杉醇”的最适宜卵巢癌人群。开展规范的标本采集、高通量 3D 肿瘤细胞培养平台&联合效应定量分析、基因测序的专业解读及个体化治疗方案等一体化诊疗模式，以期实现原发性卵巢癌的精准个体化治疗，改善卵巢癌患者预后，从而推动肿瘤患者个体化医疗和精准医疗在临床实践的发展。完善“晚期卵巢癌治疗指南”，提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2）首次手术接受完全的分期及满意的肿瘤细胞减灭术，包括全子宫、双附件、大
- •网膜、阑尾切除及盆腹腔肿瘤种植灶切除（残留肿瘤大小：≤1cm）；组织学上证明为上皮性卵巢癌；
- •3）术前未行任何药物治疗；
- •4）美国 ECOG 评分 0-2；
- •5）入院 7 天内检测：血常规：白细胞绝对计数>1,500/mm3，血小板数>100,000/mm3，肝功能：胆红素<1.25 倍正常值上限，谷丙转氨酶低于 2 倍正常值上限。肾功能：肌酐<1.6 mg/dL,或肌酐清除率>40ml/min；心彩超 EF 正常；
- •6）签署知情同意书和同意其资料收集和使用，同意进行药物基因组检测。
排除标准
- •1）非上皮性肿瘤或交界性肿瘤；
- •2）按计划进行二次剖腹探查术或行化疗后减瘤术的未复发患者；
- •3）患有第二种肿瘤或其他肿瘤接受过手术治疗，其治疗与本次手术治疗复发卵
- •巢癌相干扰，或影响本次手术治疗预后的患者；
- •4）已接受过化疗方案治疗；
- •5）只计划进行姑息性手术治疗；
- •6）合并疾病不适合手术和 / 或化学治疗；
- •7）已做过放疗、实验性治疗、激素治疗、化疗或生物制剂治疗；
- •8）对临床试验过程中已知的任何药物有严重过敏史；
- •9）既往病史表明存在严重合并症。
- •伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病；
- •未控制的高血压、脑血管意外 / 中风、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血栓症、慢性充血性心衰，或需要药物治疗的严重的心律失常；
- •严重的肝炎、肝病史；肾病综合征、肾功能不全；
- •活动性溃疡病史、腹壁瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿；
- •需要长期抗惊厥治疗的未控制癫痫。
研究组 & 干预措施
对照组
卡铂+紫杉醇
试验组
贝伐单抗+卡铂+紫杉醇
试验 A 组
根据 3D 生物打印平台及药物联合效应分析制定的药物剂量联合方案
试验 B 组
根据国际上 III 期临床试验（GOG-0218）推荐的药物剂量
结局指标
主要结局
总生存时间
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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