ChiCTR1900024427进行中（未招募）2 期
Luminal 型乳腺癌术前 2 周和 4 周短期内分泌治疗后生物学改变程度的比较研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 185 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 185
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术前短期内分泌治疗前后 Ki-67 水平改变程度（△Ki-67%）
研究概览
简要总结
比较 2 周和 4 周术前内分泌治疗前后 Ki-67 水平的改变程度（△Ki-67%），确定更为合适的术前内分泌治疗时间，从而更好地评估患者的内分泌敏感性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书。
- •病理证实为可手术原发性浸润性乳腺癌，并符合以下标准：
- •(1) 激素受体（HR）阳性：病理证实雌激素受体（ER）阳性和 / 或孕激素受体（PR）阳性；
- •(2) 人表皮生长因子受体 2（Her2）阴性：FISH 或免疫组化证实。
- •WHO 全身状态 ECOG 体力状况评分：0-1 分（0—能完全活动，能不受限制地进行病前的所有活动，1—体力活动受限，但能行走）。
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •(1) 白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL，血清白蛋白≥3g/dL；
- •(2) 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），ALT 和 AST≤1.5 倍 ULN，AKP≤2.5 倍 ULN；
- •(3) 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min；
- •(4) 促甲状腺激素（TSH）≤ULN（如异常需同时检测 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常可入组）；
- •(5) 左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •非手术绝育或育龄期女性患者，妊娠试验（入组前 72h 内血清或尿 HCG 检查）阴性，非哺乳期，且愿意在治疗期间采取非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等）。
排除标准
- •具有不同组织学特征（ER、PR、Her2 状态，级别，类型等）的双侧乳腺肿瘤或单侧多灶性乳腺肿瘤。
- •过去 5 年内患有其他侵袭性恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- •既往接受过放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗等。
- •4 周内接受过激素替代治疗或其他含雌激素的药物（激素避孕药、阴道雌激素等）。
- •接受过高剂量全身皮质激素治疗（除了止吐药）、免疫治疗和生物反应调节剂（如：干扰素等）。
- •随机分组前 4 周内使用未经许可或其他试验药物治疗过。
- •存在其他严重的合并疾病，无法给予知情同意或进行随访，包括但不限于以下任何情况：
- •(1) NYHA2 级以上心力衰竭，高危不可控心律失常，不稳定型心绞痛，1 年内发生过心肌梗死，有临床意义的瓣膜性心脏病需治疗或干预等；
- •(2) 慢性阻塞性肺疾病需要治疗；
- •(3) 慢性肝脏疾病（肝硬化、慢性活动性肝炎等）；
- •(4) 随机分组前 6 个月内发生过脑血管意外事件；
- •(5) 严重癫痫或中枢神经系统疾病；
- •(6) 经降压药物无法良好控制的高血压；
- •(7) 凝血功能异常，具有出血倾向或正接受溶栓或抗凝治疗；
- •(8) 慢性肾功能不全；
- •(10) 精神障碍性疾病等。
研究组 & 干预措施
术前 2 周内分泌治疗组
常规内分泌治疗方案
术前 4 周内分泌治疗组
常规内分泌治疗方案
结局指标
主要结局
术前短期内分泌治疗前后 Ki-67 水平改变程度（△Ki-67%）
时间窗: 术前短期内分泌治疗前和治疗后
次要结局
- 无疾病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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