ChiCTR2200062870尚未招募2 期
评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照探索性Ⅱa 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 抗苗勒管激素(AMH)
研究概览
简要总结
初步评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）的有效性；探索滋肾育胎丸的最佳有效剂量；探索滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降的作用特点；评价滋肾育胎丸用于卵巢储备功能下降患者的安全性；为进一步临床研究设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、研究者、参与治疗的临床人员施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合卵巢储备功能下降诊断；
- •2.中医辨证为脾肾两虚证；
- •3.年龄<40 周岁，且有性生活史的女性；
- •4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.近 3 个月内任一月经周期<21 天或>49 天；
- •2.合并其它影响卵巢储备功能，或影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症（血清催乳素＞2.28nmol/L（50μg/L））、高雄激素血症（睾酮>正常参考值上限的 2 倍）、控制不良的甲状腺疾病（TSH 不在正常参考值范围内）、Addison 病、系统性红斑狼疮、克罗恩病、维生素 D 缺乏（25(OH)D<25 nmol/L）、控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）等；
- •3.染色体异常、酶缺陷（如半乳糖血症等）、肿瘤或因手术（如卵巢手术、子宫动脉结扎术、输卵管切除术等）、放疗、化疗等医源性因素引起的卵巢储备功能下降；
- •4.先天生殖器官发育异常；
- •5.原因不明的阴道不规则流血未治愈，卵巢肿瘤，附件包块≥4cm，Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症或双侧卵巢子宫内膜异位囊肿，子宫肌瘤直径≥4cm，子宫内膜息肉＞1.5 cm，预期在试验期间行盆腔手术；
- •6.乳腺彩超 BI-RADS 评级≥4 级，已知或疑有受性激素影响的癌前病变（如子宫内膜不典型增生 / 子宫内膜上皮内瘤变）或恶性肿瘤（如子宫内膜癌、乳腺癌）；
- •7.BMI≥30kg/m2；
- •8.合并 HIV 感染，盆腔结核或化脓性盆腔炎；
- •9.筛选前 3 个月内使用过口服避孕药、GnRH 激动剂；
- •10.筛选前 1 个月内接受过治疗卵巢储备功能下降的中、西药物或治疗如天然雌激素、天然孕激素、坤泰胶囊、脱氢表雄酮、生长激素、褪黑素、辅酶 Q10、维生素 D 补充剂、含激素成分的保健品等；
- •11.合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •12.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限；
- •13.合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重疾病，及精神疾病或智力障碍；
- •14.已知对试验用药品组成成分过敏；
- •15.随机入组前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •16.筛选前 3 个月内有每日吸烟超过 10 支的习惯；
- •17.怀疑或确有酒精、药物滥用；
- •18.妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶从筛选期到停药后 1 个月内有妊娠计划或不愿只采取工具避孕（不含性激素成分）；
- •19.研究者认为不适宜参加本项临床试验。
研究组 & 干预措施
高剂量组
滋肾育胎丸
低剂量组
滋肾育胎丸
安慰剂组
滋肾育胎丸模拟丸
结局指标
主要结局
抗苗勒管激素(AMH)
次要结局
- 窦卵泡数（AFC）
- FSH 复常率
- FSH/LH 比值
- 性激素五项（FSH、LH、E2、PRL、T）
- 卵巢体积
- 血清抑制素 B（INH-B）
- 月经周期复常率、月经周期为 28~35 天的受试者比率
- 月经评分
- 中医证候评分及疗效
- 孕酮
- 子宫内膜状态
- 不良事件
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规及尿沉渣镜检
- 大便常规+潜血
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
- 乳腺超声
研究者
研究点 (8)
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