CTR20261255进行中（未招募）2 期
一项在系统性红斑狼疮受试者中评价 E6742 的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量效应研究
Eisai Co., Ltd./
卫材（中国）药业有限公司/
Kawashima Pilot Plant, Eisai Co., Ltd.34 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2026年4月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 第 24 周时 OCS（泼尼松或等效药物）低剂量并达到 BICLA 应答的参与者比例
研究概览
简要总结
主要目的: 本研究的主要目的为，通过剂量效应关系，证明 E6742 与安慰剂相比的疗效，具体评估指标为第 24 周时皮质类固醇（OCS；泼尼松或等效药物）低剂量并达到大不列颠群岛狼疮评估组制定的综合狼疮评估（BICLA）标准所定义应答的系统性红斑狼疮（SLE）的参与者比例
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁（在部分国家 / 地区，根据当地的监管要求，最低年龄可能不是 18 岁）且≤75 岁的成年男性或女性
- •在知情同意前至少 6 个月诊断为 SLE 且在筛选时根据病史判定为符合 2019 年 EULAR/ACR 分类标准
- •筛选时至少≥1 个器官系统为 BILAG-2004 A 类或≥2 个器官系统为 BILAG-2004 B 类
- •筛选时 SLEDAI-2K 评分≥6 分且
- •基线时临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分
- •正在接受以下至少一种 SLE 治疗（如果有多种治疗，所有药物都必须在研究方案规定的剂量范围内）：
- •a. OCS（≤30 mg/天泼尼松或等效药物）：给药方案应在研究药物首次给药前至少 4 周内保持稳定。
- •b.口服羟氯喹（≤400 mg/天）、Quinacrine（≤200 mg/天）：这些药物应在研究药物首次给药前至少 12 周开始使用或停用，且给药方案应在首次给药前至少 8 周内保持稳定。
- •c.免疫抑制剂：以下药物应在研究药物首次给药前至少 12 周开始使用或停用，且给药方案应在首次给药前至少 8 周内保持稳定：
- •吗替麦考酚酯≤3 g/天）
- •麦考酚钠（≤2160 mg/天）
- •硫唑嘌呤（≤200 mg/天）
- •6-巯基嘌呤（≤100 mg/天）
- •甲氨蝶呤（口服 / 皮下注射 / 肌内注射）（≤25 mg/周）
- •愿意并且能够提供书面知情同意和遵守研究方案的所有方面
排除标准
- •在筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（有β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]检测阳性的书面记录）。如果筛选时的阴性妊娠试验结果在研究药物首次给药前 72 小时以上获得，则需要单独进行一次基线评估
- •a.在进入研究之前 28 天内，未使用以下所列任何一种高效避孕方法：
- •完全禁欲（如果这是您平时首选的生活方式）
- •宫内节育器（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）
- •雌激素和含孕激素的复方激素避孕药（口服、阴道内、经皮）或可抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（如去氧孕烯[口服、注射]）。使用激素避孕药的参与者必须在给药前至少 28 天、整个研究期间和停用研究药物后至少
- •28 天内使用稳定剂量的相同避孕药
- •伴侣接受过输精管切除术并已确认无精子
- •b. 不同意在整个研究期间和停用研究药物后 28 天内使用高效避孕方法。
- •c. 接受口服避孕药的参与者必须在整个研究期间额外使用一种屏障法，并在停用研究药物后持续使用 28 天。
- •未接受过成功的输精管切除术（术后确认无精子）的男性，其女性伴侣符合上述排除标准（即，女性伴侣具有生育能力，并且不愿意在整个研究期间以及停用研究药物后 5 个研究药物半衰期加 90 天内使用高效避孕方法）。
- •在研究期间以及停用研究药物后 5 个研究药物半衰期加 90 天内，不可以捐献精子
- •活动性或不稳定型神经精神性狼疮（包括但不限于神经精神器官系统的 BILAG 类别为 A 类的任何病症）
- •除 SLE 外，可能影响 SLE 病理学评估的系统性自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、克罗恩病、系统性硬化症[SSc]、多发性硬化、多发性肌炎 / 皮肌炎[PM/DM]）
- •患有以下疾病的参与者可以入组研究：
- •？ 继发于 SLE 的干燥综合征
- •？ 继发于 SLE 的抗磷脂抗体综合征（APS）
- •？ 不符合 PM 和 SSc 诊断标准的混合性结缔组织疾病（MCTD）
- •筛选或基线时的胸部 X 线检查、眼科检查、生命体征或 ECG 检查以及筛选时的实验室检查发现了任何具有临床意义的症状或器官损害，并且研究者认为这可能影响参与者安全或干扰研究评估
- •筛选时的实验室检查结果符合以下任一标准：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限（ULN）
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,000/μL
- •血小板计数＜50,000/μL
- •血红蛋白＜8.0 g/dL
- •筛选时存在符合以下任何标准的肾功能损害：
- •尿蛋白 / 肌酐比值＞2.0 g/gCr
- •估算肾小球滤过率（eGFR）（肾病患者饮食调整[MDRD]公式）＜40 mL/min/1.73 m2
- •在研究药物首次给药前 2 周内接种过疫苗（如果是活疫苗 / 减毒活疫苗，则为给药前 4 周内）
- •目前正在接受或既往接受过 SLE 基因疗法（例如，CAR-T 细胞疗法）
- •目前已入组另一项临床研究或在获得知情同意之前 28 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内使用过任何试验性药物或器械（包括 E6742）
- •有以下具有临床意义感染的任何病史：
- •在研究药物首次给药前 4 周内发生需要住院治疗或静脉注射抗生素或给予抗病毒药物的感染
- •筛选时的胸部 X 线检查发现了提示存在结核病史的任何异常结果
- •筛选时的结核病检查（干扰素γ释放试验）呈阳性或复查结果不确定（无法确定或模糊）
- •筛选时，根据中心阅片，使用 Fridericia 公式计算的 QTc 间期（QTcF）延长超过 450 毫秒(ms)。如果第一次单次 12 导联 ECG 检查的 QTcF 机器读数超过 440 ms，则将额外进行两次 12 导联 ECG 检查，间隔 1 分钟，并计算 3 个 QTcF 值的平均值
- •基线时的三次 ECG 检查证实 QTcF 间期延长（平均 QTcF＞450 ms）。存在任何尖端扭转型室性心动过速风险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）或使用可延长 QTcF 间期的合并用药（羟氯喹除外）
- •筛选时对研究药物、制剂化学衍生物或任何辅料有超敏反应
- •研究者认为会削弱参与者安全完成研究的能力的任何病史或伴随疾病
- •计划在研究期间接受需全身麻醉、腰麻或硬膜外麻醉的手术。对于仅需要局部麻醉、可作为日间病例进行且术后无需住院的计划手术，如果研究者认为该手术不会干扰研究程序和参与者安全，则无需将受试者排除在研究之外
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性
- •筛选时，乙型肝炎病毒（HBV）检测呈阳性且可检测到病毒载量（例如，乙型肝炎病毒表面[HBs]抗原反应性、HBs 抗体、乙型肝炎病毒核心[HBc]抗体、HBV DNA），或丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性且可检测到病毒载量（例如，HCV RNA [定性]、HCV 抗体）
- •根据筛选之前 2 年内使用抗精神病药物证实存在精神病或不稳定型复发性情感障碍
- •筛选之前 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史
- •既往或当前合并存在恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴组织增生性疾病（已手术治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈癌除外）
- •研究者评估认为受试者不适合参加临床研究
结局指标
主要结局
第 24 周时 OCS（泼尼松或等效药物）低剂量并达到 BICLA 应答的参与者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 24 周时 OCS（泼尼松或等效药物）低剂量并达到 SRI-4 应答的参与者比例(第 24 周)
- 治疗中参与者出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的 SAE 的发生率(基线至 52 周)
- 实验室参数有临床意义变化的参与者人数(基线至 52 周)
- 生命体征有临床意义变化的参与者人数(基线至 52 周)
- 12 导联 ECG 参数异常结果的出现频率和百分比(基线至 52 周)
- 眼科检查异常结果的出现频率和百分比(基线至 48 周)
- 胸部 X 线检查异常结果的出现频率和百分比(基线至 48 周)
- 第 24 周时 OCS（泼尼松或等效药物）低剂量的参与者比例(第 24 周)
- SLEDAI-2K 较基线的变化(基线，第 24 周)
- BILAG-2004 较基线的变化(基线，第 24 周)
- PGA 较基线的变化(基线，第 24 周)
- CLASI（活动度评分和损害评分）较基线的变化(基线，第 24 周)
- 关节计数较基线的变化(基线，第 24 周)
- SLICC/ACR 损害指数较基线的变化(基线，第 24 周)
- 自身抗体较基线的变化(基线，第 24 周)
- 补体（C3 和 C4）较基线的变化(基线，第 24 周)
- 狼疮-PRO 较基线的变化(基线，第 24 周)
- FACIT-F 较基线的变化(基线，第 24 周)
- 达到 BICLA 应答的参与者比例(第 24 周)
- 达到 SRI-X 应答的参与者比例(第 24 周)
- 达到 LLDAS 的参与者比例(第 24 周)
- 达到 DORIS 缓解的参与者比例(第 24 周)
- LLDAS 持续时间(第 24 周)
- DORIS 缓解持续时间(第 24 周)
- 至首次 BICLA 应答的时间(第 24 周)
- 至首次 SRI-4 应答的时间(第 24 周)
- 出现由混合 SELENA-SLEDAI 急性发作指数定义的轻度 / 中度或重度急性发作的参与者比例(第 24 周)
- 出现由 BILAG-2004 急性发作定义的轻度、中度或重度急性发作的参与者比例(第 24 周)
- 达到 CLASI-50 应答（定义为 CLASI-A 评分较基线改善 50%）的参与者比例(第 24 周)
- E6742 的血浆浓度(24 周以后)
研究者
研究点 (34)
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