CTR20222674已完成1 期
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射 IBI333 的安全性及耐受性的 I 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年10月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 眼部及全身所有不良事件、治疗期不良事件、特 殊关注的不良事件和严重不良事件 的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等、研究各剂量组生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 IBI333 在 nAMD 受试者使用后的耐受性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加研究之前必须获得签署的知情同意书；
- •年龄≥50 岁的男性或女性；
- •研究眼存在活动性 CNV 病变的 nAMD 受试者；
- •ETDRS 视力表上，研究眼 BCVA 在 19~78 个字母范围内（含）；
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至末次给药后 6 个月采取有效避孕措施。
排除标准
- •经研究者判断，研究眼伴随除 nAMD 以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史，或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病，例如：糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、中心凹萎缩、中心凹纤维化等；
- •存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构；
- •研究眼眼压＞21mmHg；
- •存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；
- •研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA 或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，进而影响对疗效和安全性的观察和评估；
- •研究眼基线前 90 天内接受过抗 VEGF 治疗；
- •研究眼基线前 90 天内接受过任何内眼手术（例如白内障手术）；
- •研究眼在基线前 30 天内，接受激光晶体后囊切开治疗或激光小梁成形或激光虹膜周切术。
- •不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg，如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测）；
- •给药前 90 天内全身抗 VEGF 药物治疗；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体阳性的受试者。
- •对研究药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史。
- •在基线前 90 天内（如为药物，在其 5 个半衰期内，以更长者为准），参加了任何其他临床研究（维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验。
- •其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。
结局指标
主要结局
眼部及全身所有不良事件、治疗期不良事件、特 殊关注的不良事件和严重不良事件 的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等、研究各剂量组生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果的变化。
时间窗: 第一阶段：0-42 天 第二阶段：0-20 周
各剂量组中剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxicity, DLT）的发生例数和发生率。
时间窗: 第一阶段：0-42 天 第二阶段：0-20 周
次要结局
- PK 参数包括但不限于：药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）；峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除率（CL）；表观分布容积（V）；半衰期（t1/2）等。(第一阶段：0-42 天 第二阶段：0-20 周)
- 血清抗药抗体（Anti-drug antibody, ADA）的产生情况。(第一阶段：0-42 天 第二阶段：0-20 周)
- IBI333 治疗 nAMD 的疗效终点。(第一阶段：0-42 天 第二阶段：0-20 周)
研究者
张效源
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (7)
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