EUCTR2010-018300-85-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR EL EFECTO DE IBODUTANT ORAL EN EL SÍNDROME DEL INTESTINO IRRITABLE CON DIARREA (SII-D) - Estudio IRIS-2 - IRIS-2
Menarini Ricerche S.p.A.0 个研究点目标入组 900 人开始时间: 2010年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 900
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán aptos para entrar en el estudio e iniciar el período de preinclusión:
- •1.Pacientes de ambos sexos de edades comprendidas entre los 18 y los 70 años con un diagnóstico clínico de SII-D según los siguientes criterios basados en los síntomas conforme a los criterios del cuestionario modular de Roma III:
- •-Dolor o molestias abdominales recurrentes durante al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociados con al menos 2 de las siguientes características: a) mejoría con la defecación; b) inicio asociado con un cambio en la frecuencia defecatoria; c) inicio asociado con un cambio en la forma (aspecto) de las heces.
- •-Inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
- •-Heces blandas o líquidas al menos el 25% del tiempo en los últimos 3 meses Y heces duras o fragmentadas menos del 25% del tiempo en los últimos 3 meses.
- •-Criterio adicional: Más de 3 deposiciones al día al menos el 25% del tiempo en los últimos 3 meses.
- •2.Para pacientes mayores de 50 años O pacientes con antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal: Resultados normales de colonoscopia o sigmoidoscopia flexible realizada en los últimos 5 años y tras el inicio de los síntomas del SII y completada antes de la selección.
- •3.Mentalmente competente, capaz de dar el consentimiento informado por escrito antes de la entrada en el estudio y de someterse a todas las visitas y procedimientos programados del estudio.
- •4.Para mujeres con capacidad para concebir: Uso de un método anticonceptivo altamente eficaz con un índice de fracaso < 1% al año durante todo el período del estudio y hasta 30 días después del tratamiento. Se permiten los anticonceptivos orales siempre que no se hayan cambiado en los últimos 6 meses.
- •5.Exploración física normal o sin anomalías clínicamente relevantes.
- •En la visita 2, los pacientes serán aptos para permanecer en el estudio/ser aleatorizados si cumplen TODOS los criterios siguientes:
- •*Registros en el diario del paciente durante el período de preinclusión que muestra:
- •-al menos el 25% de las deposiciones con consistencia blanda o líquida (Escala de Heces de Bristol 6 o 7) Y menos del 25% de las deposiciones con consistencia dura o fragmentada (Escala de
- •Heces de Bristol 1 o 2),
- •-al menos una deposición cada día,
- •-media semanal de al menos 3 deposiciones al día (durante las 2 semanas del período de preinclusión),
- •-dolor/molestias abdominales de al menos intensidad moderada (grado 2) como mínimo 3 días a la semana (durante las 2 semanas del período de preinclusión).
- •*Cumplimiento adecuado con el procedimiento de registro del diario en el sistema interactivo de respuesta por voz/web (SIRV/SIRW) (> 75% de la entrada diaria nominal prevista durante las 2
- •semanas del período de preinclusión).
- •*Ningún uso de medicación concurrente prohibida. NOTA: Durante el período de preinclusión no se permite el uso breve del antidiarreico loperamida.
- •*Ninguna anomalía clínicamente relevante en los resultados analíticos y/o en el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección (visita 1).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión no serán aptos para participar en el estudio:
- •1.Anomalías orgánicas del tubo digestivo, incluidos antecedentes de cirugía de colon o cirugía abdominal importante, es decir, estómago, intestino delgado/grueso o cirugía abdominal de vasos grandes (excepto apendicectomía, histerectomía, colecistectomía, cesárea o cirugía laparoscópica), diagnóstico actual o anterior de neoplasia (excepto neoplasia no intestinal en remisión total ≥ 5 años), enfermedades intestinales inflamatorias, cálculos biliares sintomáticos, diverticulosis complicada (es decir, diverticulitis), endometriosis ectópica.
- •NOTA: Los pacientes con signos de alarma (p. ej., fiebre, rectorragia, pérdida de peso involuntaria, anemia) merecen una consideración especial para descartar cualquier enfermedad digestiva orgánica.
- •2.Antecedentes de enteropatía por gluten.
- •3.Intolerancia a la lactosa según evaluación por respuesta a la dieta.
- •4.Antecedentes de pruebas positivas para huevos o parásitos o sangre oculta en las heces en los últimos 6 meses.
- •5.Diagnóstico previo de diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
- •6.Situación médica inestable, es decir, pacientes para los cuales las enfermedades concurrentes pueden alterar las evaluaciones de eficacia y seguridad según se requiere en el estudio Y/O requieren un cambio en la medicación concomitante. NOTA: La terapia sustitutiva de la hormona tiroidea debe ser estable durante al menos los últimos 2 meses.
- •7.Trastornos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos importantes o enfermedades metabólicas no controladas.
- •8.Cambios destacables en los hábitos alimentarios, estilo de vida o régimen de ejercicio en los últimos 2 meses.
- •NOTA: los hábitos alimentarios, estilo de vida y régimen de ejercicio deben mantenerse durante todo el estudio.
- •9.Uso de medicación concurrente prohibida en los 7 días anteriores a la selección, concretamente:
- •Fármacos antimuscarínicos.
- •Fármacos que mejoran la motilidad gastrointestinal, como los fármacos procinéticos (p. ej., metoclopramida, cisaprida, domperidona) o laxantes.
- •Fármacos analgésicos (opioides o fármacos antiinflamatorios no esteroideos). NOTA: El uso breve de paracetamol está permitido durante un máximo de 2 días consecutivos.
- •Antidepresivos. NOTA: Está permitido el uso de un único antidepresivo solamente cuando el tipo de fármaco y la dosis no se han cambiado en los últimos 6 meses.
- •Benzodiacepinas. NOTA: Está permitido el uso de una única benzodiacepina solamente cuando se administra como inductor del sueño y el tipo de fármaco y la dosis no se han cambiado en los últimos 6 meses.
- •Otros medicamentos para el SII. NOTA: Deberá suspenderse el antidiarreico loperamida 3 días antes de la selección.
- •10.Embarazo o lactancia.
- •11.Hipersensibilidad a los excipientes del fármaco.
- •12.Los pacientes que no pueden comprender o colaborar durante el estudio.
- •13.Participación en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MLTA3698A COMBINADO CON UN FÁRMACO ANTIRREUMÁTICO MODIFICADOR DE LA ENFERMEDAD (FARME) EN COMPARACIÓN CON ADALIMUMAB COMBINADO CON UN FARME EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVAA PHASE II, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THEEFFICACY AND SAFETY OF MLTA3698A IN COMBINATION WITH A DISEASE-MODIFYINGANTI-RHEUMATIC DRUG (DMARD) COMPARED WITH ADALIMUMAB IN COMBINATION WITH A DMARD IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITISEUCTR2010-021577-37-ESGENENTECH, Inc200
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE 2A ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS DE CE-224,535, UN ANTAGONISTA DEL RECEPTOR P2X7, EN EL TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA ARTRITIS REUMATOIDE EN PACIENTES CON UN CONTROL INADECUADO CON METROTEXATOA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED,PARALLEL-GROUP STUDY OF CE-224,535, AN ANTAGONIST OF THE P2X7RECEPTOR, IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OFRHEUMATOID ARTHRITIS IN SUBJECTS WHO ARE INADEQUATELYCONTROLLED ON METHOTREXATEArtritis ReumatoideMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisEUCTR2008-000327-25-ESPFIZER S.A.78
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO EN FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, SIN ENMASCARAMIENTO PARA EL PROMOTOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS MÚLTIPLES PARA EVALUAR LA FARMACODINÁMICA, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE ANRUKINZUMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVAA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR UNBLINDED, PLACEBO-CONTROLLED, MULTIPLE DOSE STUDY TO EVALUATE THE PHARMACODYNAMICS, PHARMACOKINETICS AND SAFETY OF ANRUKINZUMAB IN PATIENTS WITH ACTIVE ULCERATIVE COLITISColitis ulcerosaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045365Term: Ulcerative colitisEUCTR2010-023762-49-ESPfizer, S.L.U.80
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE IIA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOCE SEMANAS DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA DE PH-797804 ADMINISTRADO POR VIA ORAL UNA VEZ AL DÍA EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVAA 12-WEEK, PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND EFFICACY OF PH-797804, ADMINISTERED ORALLY ONCE DAILY IN SUBJECTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS - n/aTratamiento de artritis reumatoide (AR)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisEUCTR2006-003577-27-ESPfizer S.A.290
进行中（未招募）
不适用
Estudio en Fase 2a, de 2 partes, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Telaprevir en combinación con Peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y Ribavirina (Copegus®) en pacientes que tengan Co-infección crónica por VHC1/VIH-1 y sean naïve al tratamiento para la Hepatitis Cinfección crónica por VHC1/VIH-1MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis CMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infectionEUCTR2008-007995-81-ESVertex Pharmaceuticals Incorporated68