CTR20250929进行中（未招募）3 期
一项评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带表皮生长因子受体非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的 IB-IIIB 期非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、全球多中心 III 期研究（FIRMOST）
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2025年3月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 研究者评估的 II-IIIB 期人群 DFS。 DFS 定义为从随机化日期到首次观察到疾病复发（以病理诊断或影像学为准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过 II-IIIB 期人群的无病生存期（DFS），评价伏美替尼对比安慰剂用于 EGFR 非经典突变的 NSCLC 受试者辅助治疗的疗效。次要目的：通过 IB-IIIB 期人群的无病生存期（DFS），评价伏美替尼对比安慰剂用于 EGFR 非经典突变的 NSCLC 受试者辅助治疗的疗效；进一步评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗 EGFR 非经典突变的 NSCLC 的疗效；评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗 EGFR 非经典突变的 NSCLC 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过ii-iiib期人群的无病生存期（dfs），评价伏美替尼对比安慰剂用于egfr非经典突变的nsclc受试者辅助治疗的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •年龄≥18 岁；日本或台湾地区受试者年龄≥20 岁。
- •组织学确诊的原发性非鳞 NSCLC。
- •必须进行原发性肺癌全切术和系统性淋巴结清扫（R0 切除）：所有手术切缘必须肿瘤阴性；分别切除的纵隔淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结不能有结外侵犯。
- •术后病理证实为 IB 期、II 期、IIIA 期、IIIB 期（仅限 T3N2M0）受试者，疾病分期按照国际抗癌联盟（UICC）和美国癌症联合委员会（AJCC）第 9 版肺癌分期标准。
- •通过经验证的 NGS 或经验证的 PCR 检测确认携带 EGFR 非经典突变（包括 20 外显子插入突变、PACC 突变和 / 或经典样突变等单突变或共突变），并能提供 EGFR 检测报告。
- •筛选期同意提供来自 NSCLC 手术切除获得的存档肿瘤组织标本（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]组织块[首选]或至少 15 张 FFPE 肿瘤组织的未染色连续切片），且必须随附病理报告。
- •随机化时应从手术和标准术后辅助化疗（如适用）中完全恢复，不能在手术后 4 周内开始研究药物治疗。对于没有接受辅助化疗的受试者，手术与随机化之间不能超过 10 周；对于接受辅助化疗的受试者，手术与随机化之间不能超过 26 周，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔 2 周（但不超过 10 周）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 0-1 分，在首次给药前 2 周内无明显恶化；预计生存期超过 3 个月。
- •受试者骨髓和器官功能良好（首次给药前 2 周内未接受过输血或造血生长因子治疗）
- •对于有生育能力的女性（WOCBP）。WOCBP 必须遵守以下指导：a) WOCBP 必须同意在治疗期间和终止研究治疗后至少 60 天内保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，避孕方法包括屏障方法（如避孕套）加另一种避孕方法，以确保年失败率<1%。 注意：年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 b) 应根据临床试验持续时间以及受试者的首选和惯常生活方式评估禁欲的可靠性。定期禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精不被视为适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，当地认可的适当避孕方法和关于禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中描述。 c) WOCBP 在治疗期间和终止研究治疗后 60 天内不得捐献卵子。 d) WOCBP（包括已进行输卵管结扎的女性）不应进行母乳喂养，并且必须在首次研究治疗给药前 2 周内血妊娠试验结果为阴性。
- •未进行手术绝育的男性必须遵守以下指导：
- •a) 男性当与有生育能力的女性伴侣在一起时，在治疗期间和终止研究治疗后至少 6 个月内，必须保持禁欲或使用避孕套加另一种年失败率<1%的避孕方法。
- •注意：应根据临床试验持续时间以及受试者的首选和惯常生活方式评估禁欲的可靠性。定期禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精不被视为适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，当地认可的适当避孕方法和关于禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中描述。
- •b) 男性必须同意从开始给药至终止研究治疗后 6 个月内不得捐献精子。
排除标准
- •已知肿瘤组织学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌、小细胞癌或鳞癌等成分超过 10%。
- •携带 EGFR 19del 、L858R 或 C797S 突变的非小细胞肺癌受试者。
- •不完全切除（R1/R2）或仅接受肺段切除或楔形切除的受试者。
- •肺癌术前或术后有证据表明：单站纵隔淋巴结巨块型转移（淋巴结短径≥3cm）或多站纵隔淋巴结融合成团；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏、食管、主动脉、肺静脉、上腔静脉等）；肺上钩瘤；多原发肺癌。
- •既往接受以下任何治疗：
- •a) 除了标准含铂双药辅助化疗以外，既往接受任何其他抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或者研究性治疗等。
- •b) 既往接受新辅助治疗。
- •c) 研究药物首次给药前的 4 周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）。
- •d) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或 21 天内使用过 CYP3A4 强诱导剂；在首次给药前 14 天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。
- •除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤。
- •已知肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •严重的急性或慢性感染 。
- •有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性心脑血管功能障碍。
- •既往间质性肺疾病（ILD）[包括药物诱导的 ILD]或活动性 ILD/活动性放射性肺炎。
- •肺部并发症导致临床严重肺损害，包括但不限于以下情况：a. 任何严重基础肺部疾病（例如，首次给药前 3 个月内确诊的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病）b. 任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征和结节病）；
- •首次给药前正在接受＞10 mg/d 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗[需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗或作为超敏反应的预防用药（如 CT 检查前用药等）的受试者可纳入研究]。
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者。
- •首次给药前 4 周内出现具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血等；
- •已知的慢性腹泻；短肠综合征或重大的上消化道手术（包括胃切除术）；活动性炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）；或任何活动性肠道炎症（包括憩室炎）；
- •妊娠期或哺乳期女性或计划在研究期间或者末次给药后 60 天内怀孕的女性受试者。
- •已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者。
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
研究者评估的 II-IIIB 期人群 DFS。 DFS 定义为从随机化日期到首次观察到疾病复发（以病理诊断或影像学为准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者评估的 IB-IIIB 期人群 DFS。(研究期间)
- II-IIIB 期和 IB-IIIB 期人群 2 年、3 年、5 年的 DFS 率。(研究期间)
- II-IIIB 期和 IB-IIIB 期人群 OS，OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。(研究期间)
- II-IIIB 期和 IB-IIIB 期人群 2、3 和 5 年的 OS 率。(研究期间)
- AE 的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）确定严重程度。(研究期间)
- 安全性相关临床实验室检查结果较基线的变化。(研究期间)
- 盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的 II-IIIB 期人群 DFS(研究期间)
- BICR 评估的 IB-IIIB 期人群 DFS(研究期间)
研究者
姜勇
上海艾力斯医药科技股份有限公司
研究点 (47)
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