CTR20244727进行中（未招募）3 期
XNW5004 片对照西达本胺治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年12月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 基于 BIRC 评估的 PFS。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 XNW5004 片对照西达本胺治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的有效性。 次要目的： 评价 XNW5004 片对照西达本胺治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的安全性和耐受性； 评价研究过程中复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的生活质量； 评价 XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价xnw5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周t细胞淋巴瘤受试者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含 18 和 70 周岁）； 性别不限；
- •病理学确诊的、复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（详见附录 9），既往接受过至少一种系统治疗，且未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；结外 NK/T 细胞淋巴瘤还需接受过含门冬酰胺酶 / 培门冬酶方案的治疗；CD30+ ALCL 用过维布妥昔单抗治疗；
- •既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗；
- •至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm 或结外病灶要求长径应＞1.0 cm，且为 FDG-PET 阳性病变；
- •同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；
- •预期生存寿命至少 12 周；
- •ECOG 体力评分为 0-1 分，且过去 2 周内未发生恶化；
- •重要器官功能储备符合方案要求；
- •育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少 6 个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少 12 月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少 6 周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎。男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少 6 个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。
- •进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。
排除标准
- •既往接受过 EZH2 抑制剂或 EZH1/2 抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于 Tazemetostat）治疗；
- •既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；
- •已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前 12 周内接受过 CAR-T 治疗；在首次给药前 3 个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
- •本试验首次给药前 28 天内接受过抗肿瘤试验药物治疗；
- •研究治疗开始前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
- •既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
- •首次给药前 14 天内，服用已知中、强 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂的受试者；
- •给药前 28 天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗；
- •既往或目前存在睾丸或乳腺侵犯；
- •女性处于妊娠期或哺乳期；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
基于 BIRC 评估的 PFS。
时间窗: 每次肿瘤评估时
次要结局
- 基于 BIRC 评估的其他有效性指标，如 ORR、DCR、DOR、TTR 等；(每次肿瘤评估时)
- 基于研究者评估的有效性指标，如 ORR、DCR、PFS、DOR、TTR 等；(每次肿瘤评估时)
- OS(每次肿瘤评估时+长期随访)
- 安全性终点：AE 发生率、严重程度、异常实验室指标等；(整个临床试验期间)
- 通过五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和淋巴瘤受试者生命质量测定量表（FACT-Lym）评估受试者生活质量；(生活质量评估时)
- 药代动力学指标：XNW5004 及代谢产物的血药浓度。(第一个治疗周期)
研究者
李林林
苏州信诺维医药科技股份有限公司
研究点 (42)
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