ChiCTR2500111942尚未招募早期 1 期
破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价
财政专项资助加单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抽搐发作次数
研究概览
简要总结
探索破伤风单抗用于临床治疗重症破伤风患者的有效性和安全性，以期优化破伤风治疗用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁＜＝年龄＜＝80 岁
- •2.临床诊断为重症破伤风（Ablett 分级 III-IV 级）
排除标准
- •1.既往对单抗药物严重过敏者
- •2.合并其他致命性感染或终末期疾病
研究组 & 干预措施
人破伤风免疫球蛋白
20mg 斯泰度塔单抗
40mg 斯泰度塔单抗
结局指标
主要结局
抽搐发作次数
抽搐持续时间
张口困难大小
自主神经功能障碍
次要结局
- 镇痛镇静药物应用剂量
- ICU 住院时长
- 机械通气时间
- 血清中 TeNT 中和抗体滴度（治疗前，治疗后 12 小时、7 天、28 天、60 天）
- 住院费用
- 局部反应（如注射部位红肿、疼痛）
- 全身反应（如发热、过敏反应）
- 实验室检查指标（如肝肾功能、血常规、血凝分析）
研究者
研究点 (1)
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