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临床试验/ChiCTR2500114172
ChiCTR2500114172尚未招募早期 1 期

斯泰度塔单抗在老年人群预防创伤后破伤风抗体滴度有效性:多中心前瞻性观察性研究

广东省卫生信息网络协会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年12月10日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
100
试验地点
2
主要终点
破伤风抗体滴度

研究概览

简要总结

破伤风是由破伤风梭菌产生神经毒素引起的严重疾病,在老年人中,创伤后破伤风的发生率高。中国桂林市 2015-2017 年二级以上医疗机构诊疗的破伤风病流行病学调查,40 岁以上为主要发病人群,占 94.20%。许多老年人对破伤风疫苗的认知不足,疫苗接种率低下,进一步增加了他们的感染风险。破伤风预防中人破伤风免疫球蛋白(HTIG)的使用存在一些局限性。斯泰度塔单抗是一种新型的免疫治疗手段,多中心研究表明,斯泰度塔单抗组和 HTIG 组总不良事件发生率相似为 38.2% vs.33.9%。两组之间治疗相关不良事件的发生率也相似 4.8% vs.3.6%。但其研究人群仅为普通成年人,缺乏对老年人群、妊娠及哺乳期妇女、儿童、重度肝肾功能不全患者的的研究。在高风险人群中,尤其是老年人群体、重度肝肾功能不全人群,由于免疫功能下降,感染破伤风的风险更高,因此,针对这一人群的免疫策略亟需优化。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
横断面

入排标准

年龄范围
65 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • 1、前瞻性连续纳入 2025 年 12 月至 2026 年 9 月期间多个中心就诊的年龄>=65 岁创伤患者。
  • 2、经临床评估接受斯泰度塔单抗作为破伤风预防治疗。
  • 3、签署知情同意书后入组。

排除标准

  • 1、无法或拒绝签署知情同意书。
  • 2、预计无法完成至少 90 天随访。
  • 3、存在免疫功能低下。
  • 4、入组前 30 天内参与过其他肿瘤相关干预性临床试验。

研究组 & 干预措施

普通老年组

肝功能不全老年组

肾功能不全老年组

肝肾功能不全老年组

结局指标

主要结局

破伤风抗体滴度

时间窗: 注射后 12 小时,第 7 天,第 28 天和第 90 天。

次要结局

  • 不良反应发生率(注射后 12 小时,第 7 天,第 28 天和第 90 天。)

研究者

发起方
广东省卫生信息网络协会

研究点 (2)

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