ChiCTR2500110118尚未招募4 期
斯泰度塔单抗用于成人破伤风紧急预防的快速起效和安全性：一项前瞻性对照研究
基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗破伤风中和抗体水平
研究概览
简要总结
研究的主要目的是评估斯泰度塔单抗与传统破伤风免疫球蛋白的起效时间差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组当天年龄满 18 周岁，
- •2.能提供本人有效身份证明；
- •3.有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同 意书；
- •4.有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •5.女性非妊娠期、非哺乳期；
- •6.经医生根据诊治指南评估诊断为需要破伤风急性预防者。
排除标准
- •1.处于妊娠期或哺乳期的妇女，或在研究的最初三个月，有生育计划的女性；
- •3.5 年内接种过破伤风疫苗、破伤风-白喉联合疫苗或者接种过以 TT 作为载体蛋白的多糖结合类疫苗；
- •4.接受本研究疫苗前 3 个月内接受过其他研究药物；
研究组 & 干预措施
斯泰度塔单抗观察组
传统破伤风免疫球蛋白组
结局指标
主要结局
抗破伤风中和抗体水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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