ChiCTR2000040279尚未招募4 期
老年人群血维生素 D 水平、骨质疏松和肌少症流行病学调查以及维生素 D 和营养干预对骨松肌少症疗效评估的多中心随机对照研究
复旦大学附属中山医院临床研究专项基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 骨骼肌量
研究概览
简要总结
通过流行病学调查，明确不同年龄阶段的老年人群维生素 D 水平，骨质疏松以及肌少症的患病情况，获取全面的流行病学资料。并通过随机对照研究，探讨并对比活性维生素 D 与普通维生素 D 联合营养干预对老年骨质疏松、肌少症的疗效，以及对住院及门诊老年患者生活质量、跌倒风险、骨折、死亡等终点事件的影响，为老年人群肌少症、骨质疏松的防治策略提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 105（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、横断面调查入选标准：
- •(3)自愿参与本项研究并签署知情同意书。
- •2、随机对照研究入选标准：
- •(2)无口服维生素 D、糖皮质激素等影响血 VitD 水平的药物；
- •(3)DXA 确诊骨量减少或骨骼肌量减少；
- •(4)血清 25(OH) Vit D ＜50ng/l；
- •(5)自愿参与本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)正在参加其他药物临床试验患者；
- •(2)无法完成握力评估以及量表调查者；
- •(4)存在严重的肝、肾功能不全或者慢性疾病的急性发作期、恶性肿瘤等重大疾病，预期生存期短于 1 年者；
- •(5)处于急性感染、心脑血管事件等疾病的急、危重阶段
- •(6)已经使用维生素 D、双磷酸盐类以及糖皮质激素等影响身体组分的药物；
- •(8)存在严重肾病需要进行低蛋白饮食者
- •拒绝参加该临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
对照组
2
普通 维生素 D
3
活性维生素 D
4
普通维生素 D+营养
5
活性维生素 D+营养
结局指标
主要结局
骨骼肌量
握力
骨密度
骨折
次要结局
- 衰弱量表
研究者
研究点 (3)
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