ChiCTR-IOR-17011079进行中（未招募）不适用
腹腔引流在腹腔镜下胆总管切开取石一期缝合术中的疗效研究
厦门大学附属中山医院肝胆胰外科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 住院时间
研究概览
简要总结
胆总管结石在临床上主要可表现为胆绞痛、梗阻性黄疸、胆管炎、胰腺炎等症状。目前得益于胆道微创外科和 ERAS 理念的快速发展，腹腔镜下胆总管切开取石一期缝合已逐渐作为常规手术方法在临床应用。但术后是否放置腹腔引流管，迄今为止尚未达成共识。因此，本研究主要对 LCBDE+PC 是否放置腹腔引流进行临床优越性比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)胆囊结石合并胆总管结石或单纯胆总管结石，无肝内胆管结石，胆总管直径≥8 mm。(2)无急性化脓性胆管炎或重症急性胆源性胰腺炎或病情控制平稳后。(3)术前均行内科治疗：抗炎、保肝、纠正贫血、低蛋白血症、水电解质紊乱急酸碱失衡，可达到术前围手术期指证。(4)无明显胆总管狭窄，无胆管恶性肿瘤。(5)年龄 18～80 岁。(6)BMI<30 kg／m2。(7)美国麻醉医师协会(ASA)麻醉风险分级 1 级或 2 级。
排除标准
- •(1)重度贫血或血小板小于 50*109/L 患者，PT 大于 15s 而无法纠正的凝血功能障碍。(2) 严重心、肺合并症无法耐受气腹等腹腔镜手术禁忌证。(3)合并 IgG4 相关性胆管炎等免疫系统疾病。(4)存在严重的全身系统疾病。且具有以下情况者：(1)胆总管下端出口存在炎症性狭窄或 Oddi 括约肌明显充血水肿。(2)处于急性炎症期合并阻塞性黄疸，这类患者存在胆管扩张，其胆管壁充血水肿明显而且容易合并胆管下端开口的炎症水肿，胆道压力较高，一期缝合胆管后容易出现胆汁漏。(3)存在需要急症胆总管引流减压的重型胆管炎患者。(4)合并肝内胆管结石、胆道镜难以取净者。(5)Mirizzi 综合征Ⅱ～Ⅳ型。
研究组 & 干预措施
试验组
放置腹腔引流
对照组
不放置腹腔引流
结局指标
主要结局
住院时间
时间窗: 住院期间
次要结局
- 术后疼痛(住院期间)
- 胆漏(住院期间)
- 腹腔感染(住院期间)
- 其他并发症(住院期间)
研究者
研究点 (1)
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