ChiCTR2200060408尚未招募4 期
西达本胺联合 BeMit 方案化疗序贯自体干细胞移植后西达苯胺维持治疗在新发外周 T 细胞淋巴瘤中的应用
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索西达本胺联合 BeMit 方案序贯自体干细胞移植后西达苯胺维持治疗在外周 T 细胞淋巴瘤中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，性别不限；
- •2.经组织病理学确诊的 PTCL， 按照 2016 年修订的 WHO 分类标准为以下亚型之一：
- •（1）外周 T 细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）；
- •（2）血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）；
- •（3）ALK-系统性间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALK-ALCL）；
- •（4）III/IV 期结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤(NKTCL)；
- •（5）研究者认为可以入组的其他亚型的 PTCL；
- •3.ECOG 体能状况分级 0-2 级；
- •4.心、肺、肝、肾功能基本正常（无严重心脏疾病；无严重肺部疾病；转氨酶≤3×ULN、血胆红素≤2.0mg/dl；血肌酐≤2×ULN)；
- •5.血常规满足：ANC≥1.5×10^9/L，HGB≥90g/L，PLT≥100×10^9/L；
- •6.无与本方案相冲突的其他严重疾病；
- •7.预计生存期≥3 个月，并能随访；
- •8.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；
- •9.研究者认为受试者可获益者。
排除标准
- •1.白血病型 PTCL （如成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤等） 、 或淋巴瘤白血病期 （骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者；
- •2.HIV-Ab 阳性或 HbsAg 阳性或 HCV-Ab 阳性；
- •3.具有以下特定既往病史的患者，如活动性自身免疫性疾病、I 型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退（桥本甲状腺炎除外）、严重精神疾病患者、器官移植史者；
- •4.扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；
- •5.存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病；
- •6.孕妇或哺乳期妇女；
- •7.试验者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺联合 BeMit 方案序贯自体干细胞移植后西达苯胺维持治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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