ChiCTR2200056500尚未招募早期 1 期
静宁颗粒治疗注意缺陷多动障碍的临床有效性及安全性评价研究
首都卫生发展科研专项项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- SNAP-Ⅳ量表
研究概览
简要总结
本课题拟研究以认知训练为干预支持的中药静宁颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍临床疗效，为静宁颗粒治疗儿童 ADHD 提供临床依据，优化中医药临床治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验过程中研究者、受试者、结局评估者及统计学人员对分组情况均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.目前症状符合西医关于注意缺陷多动障碍诊断标准；
- •2.目前症状符合中医关于儿童多动症证候诊断标准；
- •3.年龄 5～14 岁（含），性别不限；
- •4.受试者本人或监护人有意愿按照要求参加治疗者，受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
排除标准
- •1.患有儿童精神分裂症、情绪障碍、发育迟滞、孤独症、癫痫等及其它精神心理疾病；
- •2.无法合作、不愿合作者，或研究者认为其依从性可能较低，如有明显躯体及神经系统异常、听力或视力明显受损者；
- •3.合并有其他严重心脑血管、肝、肾、神经系统、造血系统、内分泌及遗传代谢等方面的原发性疾病或恶性肿瘤者；
- •5.一个月内参加过其它临床试验者或曾使用同类其他药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药静宁颗粒加载认知训练
对照组
中药静宁颗粒安慰剂加载认知训练
结局指标
主要结局
SNAP-Ⅳ量表
次要结局
- Conner 父母症状问卷
- 中医证候评价
- 肝肾功能
- 血常规
- 瑞文标准推理测验
- 持续性操作测试
- 便常规
- 尿常规
研究者
研究点 (3)
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