CTR20251453进行中（未招募）3 期
一项在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且 PD-L1 CPS＜10 的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，Sac-TMT）单药治疗、Sac-TMT 与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性的 III 期、随机、开放标签研究（TroFuse-011）
未提供253 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年4月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 253
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且 PD-L1 CPS＜10 的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，MK-2870）单药治疗、Sac-TMT 与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有局部复发性不可切除或转移性 TNBC，不能进行根治性治疗。
- •未接受过针对局部复发性不可切除或转移性 TNBC 的系统性治疗。
- •能够提供符合要求的新的、近期获得或存档的粗针或切除肿瘤病灶活检样本。
- •性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为 18 周岁（含）。
- •根据当地研究中心研究者 / 影像科医师按照 RECIST 1.1 的评估，存在可测量病灶。
- •因既往抗肿瘤治疗发生 AE 的受试者必须已恢复至≤1 级或基线水平（不包括脱发或白癜风）。发生内分泌相关 AE 且充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加研究。
- •随机分组前 7 天内 ECOG 体能状态为 0 至 1 分。
- •具有研究方案所定义的充分的器官功能。
排除标准
- •患有当前可接受根治性治疗的乳腺癌。
- •既往接受过针对局部复发性不可切除或转移性 TNBC 的系统性治疗。
- •有≥2 级周围神经病变。
- •在研究干预给药前 6 个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- •既往接受过靶向 TROP2 的 ADC 治疗。
- •既往接受过含拓扑异构酶 1 抑制剂有效载荷的 ADC 治疗。
- •随机分组前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- •诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过 10 mg 泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前 7 天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。
- •已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去 5 年内需要积极治疗。
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •对帕博利珠单抗、sac-TMT、其任何辅料和 / 或其他生物制剂疗法、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或卡铂有重度超敏反应（≥3 级）。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 至多~37 月
总生存期
时间窗: 至多~61 月
次要结局
- 客观缓解(至多~37 月)
- 缓解持续时间(至多~37 月)
- EORTC QLQ-C30 中 HRQoL 较基线的平均变化(至多~61 月)
- sac-TMT、sac-TMT 联合帕博利珠单抗和 TPC 的安全性和耐受性(至多~61 月)
研究者
卢晓锋
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (253)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究CTR2023416284
进行中（未招募）
3 期
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性表达的不可切除 ／ 转移性乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验CTR2019037860
终止
3 期
以前接受过曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）和含紫杉烷治疗，并且 HER2 和 PD-L1 均阳性的局部晚期（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）患者中，评价恩美曲妥珠单抗+阿替利珠单抗对比恩美曲妥珠单抗+安慰剂治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究。CTR2021100856
进行中（未招募）
3 期
在 dMMR 晚期或复发性子宫内膜癌受试者中比较帕博利珠单抗与化疗的 III 期研究CTR2022084535
进行中（未招募）
2 期
609+302H 新辅助研究早期 HER2 阳性乳腺癌CTR20222113150