CTR20132863进行中（未招募）2 期
硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病有效性安全性，随机单盲阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2016年8月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 病原学疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准；
- •有性生活史、非月经期；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；
- •由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者；
- •合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者；
- •复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的患者；
- •近二周内使用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗，或进行过外阴阴道上药、冲洗史者；
- •宫颈细胞学检查结果异常；
- •妊娠、哺乳期妇女或 6 个月内有生育计划者；
- •心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者；
- •转氨酶（AST、ALT）大于正常值上限 2 倍，BUN 或 Cr 大于正常值；
- •对两种以上药物过敏者以及对试验药物和 / 或对照药物中的成分（硝基咪唑类）过敏者；
- •3 个月内参加过其它药物临床试验；
- •其他研究者认为不宜进行临床试验者。
结局指标
主要结局
病原学疗效
时间窗: 治疗结束后 7-14 天
次要结局
- 综合疗效(治疗结束后 28-35 天)
- 临床疗效(治疗结束后 28-35 天)
- 病原学疗效(治疗结束后 28-35 天)
研究者
巩洪刚
济南宏瑞创博医药科技开发有限公司
研究点 (10)
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