ChiCTR2100047265进行中（未招募）早期 1 期
评价掺铥光纤激光治疗机用于泌尿系结石治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
上海瑞柯恩激光技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 一次性碎石成功率
研究概览
简要总结
主要目的：评价掺铥光纤激光治疗机用于泌尿系结石治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁（含），性别不限；
- •2.筛选期经影像学检查提示为泌尿系结石且拟经内窥镜治疗结石者；
- •3.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •1.合并活动性、全身性、感染性疾病者；
- •2.有尿路严重感染、麻醉不耐受等手术禁忌者；
- •3.已知对产品材质过敏者；
- •4.有精神疾病或病史者；
- •5.妊娠及哺乳期妇女以及 6 个月内有妊娠计划者；
- •6.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
掺铥光纤激光碎石
结局指标
主要结局
一次性碎石成功率
次要结局
- 生命体征
- 不良事件
- 术中出血量
研究者
研究点 (4)
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