ChiCTR2600120163尚未招募不适用
光生物调节疗法对促进高度远视儿童正视化的安全性和有效性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度变化量（mm）
研究概览
简要总结
主要目的：评估 PBM 对高度远视儿童的屈光度和眼轴长度变化的影响，确定 PBM 远视治疗是否能有效促进远视儿童的眼球正常发育，从而降低远视度数。 次要目的：评估 PBM 对高度远视儿童裸眼视力和最佳矫正视力的影响，观察其对高度远视儿童视网膜血流灌注、脉络膜厚度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为对评价者设盲的开放标签试验。由于干预措施的特性，无法对受试者及研究干预实施者设盲，但为减少测量偏倚，将对结果评价者（验光师）实施盲法。为确保盲态有效，特采取以下措施：基线期所有测量在随机分组前完成；随访中，由不参与受试者招募、分组及临床管理的独立验光师，在专门的检查室进行视力相关指标测量；所有可能揭示分组信息的文档对验光师保密，其仅能接触标有受试者随机编号和访视点的盲态病例报告表；并对研究团队和受试者进行培训，避免在验光场合发生可能揭示分组信息的交流。
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.4~12 岁儿童，性别不限；
- •2.睫状肌麻痹（阿托品扩瞳）验光结果，双眼屈光度＞+6.00D，散光<=2.50D；
- •3.配镜稳定>=3 个月，且按医嘱全日佩戴（3 个月内屈光度无改变；眼轴变化 4-6 岁<0.1mm，7-9 岁<0.08mm，10-12 岁<0.05mm）；
- •4.最佳矫正视力>=0.1；
- •5.能配合进行视力、睫状肌麻痹验光、眼生物测量等检查，配合治疗与随访；
- •6.入组前监护人理解并愿意参加本研究，签署知情同意书，儿童按年龄段获取适龄同意 / 告知（>8 岁儿童签署儿童版知情同意书）。
排除标准
- •1.器质性眼病：角膜混浊、晶状体混浊 / 先天性白内障、眼底疾病、青光眼或可疑眼压升高、严重上睑下垂影响固视等；
- •2.散光>2.50 D、大角度显斜视（角膜映光法超过瞳孔缘）；
- •3.既往眼部手术史及眼部特殊用药史；
- •4.生长发育异常：如矮小症、性早熟等内分泌疾病，影响配合的发育性障碍或行为发育异常等；
- •5.光敏性癫痫或既往光诱发发作史，或存在其它由研究者判断不宜入组的安全性风险。
研究组 & 干预措施
对照组
配戴单光框架眼镜
干预措施: 配戴单光框架眼镜
试验组
配戴单光框架眼镜 + 接受 PBM 疗法（每天 2 次，每次 3 分钟，间隔至少 4 小时）
干预措施: 配戴单光框架眼镜 + 接受 PBM 疗法（每天 2 次，每次 3 分钟，间隔至少 4 小时）
结局指标
主要结局
眼轴长度变化量（mm）
时间窗: 干预后 6 个月
次要结局
- 屈光度变化量（D）(干预后 6 个月)
- 最佳矫正视力(干预后 6 个月)
- 平均角膜曲率(干预后 6 个月)
- 脉络膜厚度变化量(干预后 6 个月)
- 安全性指标（包括：不良事件、不良事件程度、严重不良事件、实验室检查异常、体格检查和生命体征、基线体征和症状）
研究者
研究点 (1)
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