CTR20241245进行中（未招募）3 期
一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射 Netakimab 的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 141 人开始时间: 2024年4月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 141
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 在第 12 周达到 PASI 75 的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在中国成年中重度斑块状银屑病患者中 Netakimab 120 mg 皮下给药的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何与研究相关的操作前，患者必须自愿签署一份经伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。如有必要，法定代表人也需根据当地法律和法规签署 ICF。
- •签署 ICF 时年满 18 岁的男性或女性。
- •至少在签署 ICF 6 个月之前确诊为斑块状银屑病。
- •患者因银屑病接受过光疗或系统药物治疗（除 IL-17/IL-17R 抑制剂外的生物制剂或非生物制剂）疗效不佳或不耐受，或研究者认为患者符合上述治疗指征。
- •筛选时银屑病累及体表面积（BSA）为 10%或以上，银屑病皮损面积及严重程度指数（PASI）评分为 10 分或以上，静态医师总体评估（sPGA）评分为 3 分或以上。
- •具有生育能力的女性患者的血清妊娠试验结果为阴性（无生育能力的女性患者无需行妊娠试验检查）。
- •从签署 ICF 到最后一次研究治疗后 20 周，有生育能力的患者及其伴侣必须实施方案规定的可靠的避孕措施（详见附录 9）。
- •研究者认为患者有遵循方案流程的能力。
排除标准
- •存在其它类型的银屑病（如红皮病型、脓疱型、点滴状银屑病）或其它可能影响银屑病治疗 / 评估的任何其它皮肤疾病（如湿疹），筛选时为药物诱发的银屑病或有药物诱导的银屑病病史。
- •不能或不愿意重复进行皮下注射及静脉穿刺（如耐受性差或缺乏静脉通路）。
- •既往使用过靶向 IL-17 或 IL-17R 的治疗性单克隆抗体；
- •既往使用过一种以上含有单克隆抗体或其片段的药物；
- •签署 ICF 前 12 周内使用过任何生物制剂；
- •随机前 2 周内接受过治疗银屑病或其它免疫性疾病的中药；
- •签署 ICF 前 4 周内使用过其它系统治疗银屑病的药物（包括糖皮质激素、甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、环孢素、阿维 A、霉酚酸酯、阿普斯特等）；
- •签署 ICF 前 4 周内使用过光疗；
- •签署 ICF 前 2 周内使用过治疗银屑病的外用药物【除外以下情况：i.在面部、腋下和生殖器使用弱效或中效的局部糖皮质激素药物；ii.按需使用局部润肤剂、保湿剂、水杨酸软膏、局部抗菌药和 / 或抗真菌药。应在计划进行 PASI 等评估前 24 小时内禁止使用所有局部用皮肤产品（药物或化妆品等）】；
- •签签署 ICF 前 8 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗。
- •有乙肝病毒（HBV）感染、丙肝病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体（TP）感染。
- •筛选期实验室检查符合以下任一标准：血清肌酐（Cr）>1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>2.5×ULN；总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；白细胞计数（WBC）<3.0×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）<2.0×109/L；血小板计数（PLT）<100×109/L；血红蛋白（Hb）<90 g/L。
- •任何精神疾病，包括严重的抑郁症，或强烈自杀意念或自杀企图史；或有临床意义的抑郁症状（筛选时 Beck 评分≥16 分），且经专科医生鉴定需进行干预治疗。
- •有酒精或药物滥用史或证据。
- •患有活动性结核感染或有结核病病史，或当前存在潜伏性结核感染【γ干扰素释放试验（QuantiFERON TB-Gold 或 T-SPOT 等）结果呈阳性】。
- •患有可能影响银屑病评估的其它疾病，或研究者认为研究治疗可能将患者置于额外的风险中的任何其它潜在疾病（包括但不限于具有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、呼吸、免疫、神经、内分泌、代谢、血液、胃肠道或精神疾病），例如：
- •银屑病以外的活动性炎症性疾病或慢性炎症性疾病加重；
- •在签署 ICF 前 1 年内出现加拿大心血管学会（CCS）心绞痛严重度分级 III-IV 级稳定型心绞痛、不稳定心绞痛或心肌梗死史；
- •中重度心力衰竭（NYHA III-IV 级）；
- •难治性高血压【难治性高血压指在改善生活方式基础上应用了可耐受的足够剂量且合理的 3 种降压药物（包括一种噻嗪类利尿剂）至少治疗 4 周后，诊室和诊室外（包括家庭血压或动态血压监测）血压值仍在目标水平之上，或至少需要 4 种药物才能使血压达标时】；
- •严重哮喘、血管性水肿病史；
- •中重度呼吸衰竭、3/4 级慢性阻塞性肺疾病；
- •血糖控制不佳的糖尿病，即糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥8%（应在筛选或签署 ICF 前 3 个月内获得结果）；
- •患者使用抗甲状腺药物后仍有甲状腺功能亢进，或使用甲状腺激素药物后仍无法代偿的甲状腺功能减退；
- •系统性自身免疫病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、交叉综合征等）；
- •目前存在或过去 5 年内曾患恶性肿瘤【充分治疗（已治愈）的鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位导管癌除外】。
- •已知有严重过敏史（对两种或两种以上药物过敏或曾发生全身性过敏反应）。
- •已知对单克隆抗体药物或试验药物或安慰剂的任何其它成分过敏或不耐受。
- •筛选前 30 天内进行过重大手术，或在研究期间的任何时间计划进行重大手术。
- •伴有活动性感染或病史：
- •签署 ICF 前 4 周内有任何活动性全身感染或复发性感染（普通感冒除外）；
- •签署 ICF 前 2 个月内进行过系统性抗菌 / 抗真菌 / 抗原虫治疗；
- •签署 ICF 前 6 个月内发生过严重感染（包括需要住院或注射抗菌 / 抗真菌 / 抗原虫治疗的感染）；
- •签署 ICF 前 6 个月内发生过系统性真菌病（组织胞浆菌病、球孢子菌病、芽生菌病等）。
- •癫痫发作或癫痫发作史。
- •参与研究时处于妊娠、哺乳状态或计划妊娠。
- •签署 ICF 前 3 个月内参与任何其它临床研究或同时参与其它临床研究。
- •经研究者判断，受试者存在其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
在第 12 周达到 PASI 75 的患者比例。
时间窗: 12 周
次要结局
- 在第 12 周 sPGA 评分为 0 或 1 的患者比例。(12 周)
- 在第 8、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时达到 PASI 75 的患者比例；(第 8、12、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时)
- 在第 8、12、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时达到 PASI 90 的患者比例；(第 8、12、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时)
- 在第 8、12、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时达到 PASI 100 的患者比例；(第 8、12、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时)
- 在第 8、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时 sPGA 评分为 0 或 1 的患者比例；(第 8、12、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时)
- 在第 8、12、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时 PASI 评分较基线的变化；(第 8、12、16、24、42、52 和 62 周 / 提前终止研究时)
- 在第 1、12、24 和 52 周用视觉模拟评分法（VAS）（0-100 mm）测量的瘙痒严重程度较基线的变化；(第 1、12、24 和 52 周)
- 在第 12、24 和 52 周甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分较基线的变化；(第 12、24 和 52 周)
- 在第 8、12、24、42 和 52 周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化。(第 8、12、24、42 和 52 周)
- 安全性评价包括整个研究持续期间的不良事件（AE）监测、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图（ECG）检查、实验室检查、抑郁症状评分等。(入组至完成研究)
- 将在第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 26 周、第 50 周、第 52 周进行 PK 样本采集，测定血清浓度。(第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 26 周、第 50 周、第 52 周)
- 所有患者的免疫原性评估包括检测抗 Netakimab 抗体和中和抗体。需要说明的是，只对 ADA 呈阳性者检测 Nab。 将在第 0 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周采集血样进行 ADA/Nab 检测。(第 0 周（给药前）、第 2 周（给药前）、第 6 周（给药前）、第 12 周（给药前）、第 26 周（给药前）和第 52 周（访视时）)
研究者
罗磊
Joint Stock Company “BIOCAD”，(JSC “BIOCAD”)/上药帛康生物医药（上海）有限公司/Joint Stock Company “BIOCAD”,(JSC “BIOCAD”)
研究点 (20)
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