ChiCTR2500097187进行中（未招募）4 期
戈舍瑞林植入剂与微球剂治疗前列腺癌的有效性与安全性的前瞻性队列研究
耀动神州-药学科研能力建设基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清睾酮和 PSA 均值较基线的变化
研究概览
简要总结
观察和评估给予戈舍瑞林植入剂与微球剂对前列腺癌患者进行治疗的有效性与安全性，为药物的临床应用提供研究基础
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.患者能够知情同意，完成所有研究评估，有完整的医疗记录；
- •2.经血清前列腺特异性抗原(PSA)、影像学检查和前列腺穿刺活检病理检查确诊患有前列腺癌；
- •3.记录临床分期为 T3 和 T4（N0 或 N1);
- •4.ECOG 评分在 0-2 分;
- •5.先前未接受过抗雄激素为主的内分泌治疗和任何形式的细胞毒药物治疗;
- •6.干预措施作为单药或与雄激素阻断药物（CAB）联合使用;
- •7.预计生存期＞26 周。
排除标准
- •1.合并有其他肿瘤者；
- •2.对 LHRH、戈舍瑞林和其类似物的任何成分过敏；
- •3.既往或同时接受激素治疗，包括手术去势、雄激素阻滞剂、雌激素治疗或其他 LHRH 激动剂；
- •4.曾进行过垂体切除术、肾上腺切除术、睾丸切除术或患有垂体病变；
- •5.计划接受放射治疗作为根治性治疗(RP 后辅助放射治疗联合戈舍瑞林除外)或 RP 后新辅助激素治疗；
- •6.出现的基线异常结果，或任何医学疾病或精神疾病或实验室异常结果，经研究者判断可能危害患者安全或干扰研究评价。
研究组 & 干预措施
队列 1（皮下注射戈舍瑞林植入剂）
队列 2 (皮下注射戈舍瑞林微球剂)
结局指标
主要结局
血清睾酮和 PSA 均值较基线的变化
次要结局
- 血清睾酮和 PSA 的平均水平
- 实现化学去势标准(血清睾酮<50 ng/dL)的患者人数和比例
- 实现化学去势(血清睾酮<20 ng/dL)的患者人数和比例
- 药物不良反应的发生率
- 不良事件的发生率
- 严重不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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