ChiCTR2000033188进行中（未招募）4 期
徐娜娜医师：请尽快上传伦理审批文件。 注射用醋酸曲谱瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究(单臂、多中心）
申办方2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 在第一次给药后 28 天结束时睾酮达到去势水平（血清总睾酮<50 ng/dL），且在第二次、第三次给药后 28 天结束时仍维持睾酮去势水平 的受试者比例。
研究概览
简要总结
评价注射用醋酸曲普瑞林微球（规格：3.75mg）多次给药治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者达到且维持睾酮去势水平的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书；
- •男性，年龄 18 周岁及以上；
- •确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治疗；
- •总前列腺特异性抗原（TPSA）≥4.0 ng/mL；
- •血清总睾酮≥150 ng/dL；
- •预计生存期≥6 个月；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •造血和主要器官功能指标，符合以下标准：
- •中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9 /L
- •血小板≥75×10^9 /L
- •总胆红素≤1.5×ULN
- •谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN）
- •肌酐清除率≥50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；
- •同意按照研究方案要求进行用药和接受评估。
排除标准
- •既往接受过或正在接受内分泌治疗（包括 GnRH 激动剂、GnRH 拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等或去势手术），但对于既往行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的患者，若其接受的新辅助 / 辅助内分泌治疗累计不超过 6 个月，且在签署知情同意书时终止上述治疗超过 6 个月者除外；
- •签署知情同意书前 1 个月内接受过任何重大手术，或计划研究期间接受任何手术；
- •签署知情同意书前 1 个月内接受过 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗；
- •签署知情同意书前 3 个月内作为受试者参加临床试验（无论是否接受试验药物或相应治疗）；
- •合并其他恶性肿瘤（手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外）；
- •已知或怀疑有脊髓转移而导致的脊髓压迫；
- •有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移；
- •正处于过敏状态；或对 GnRH 激动剂和 / 或任何辅料具有过敏史；
- •Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳（HbA1c≥9%）或尿酮体阳性的Ⅱ型糖尿病；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性；
- •既往曾接受垂体摘除术或肾上腺切除术；
- •研究者认为可能影响研究开展或试验药物安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于活动性感染、严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血栓形成、控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg））、临床上显著的血管疾病等；
- •基线时 12 导联心电图检查显示 QTc≥450 ms，或预计试验期间将使用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征；
- •研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
在第一次给药后 28 天结束时睾酮达到去势水平（血清总睾酮<50 ng/dL），且在第二次、第三次给药后 28 天结束时仍维持睾酮去势水平 的受试者比例。
次要结局
- 在第二次和第三次给药后 3 天及 7 天睾酮达到去势水平的受试者比 例
- 在第一次、第二次、第三次给药后 28 天结束时 TPSA 较基线的下降程度、TPSA 较基线值下降 90%以上的受试者比例
- Tmax,sd, Cmax,sd, AUC0-28,sd
研究者
研究点 (2)
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