ChiCTR2000029068进行中（未招募）4 期
一项特瑞普利单抗联合放化疗在复发 / 转移宫颈癌中临床应用的有效及安全性的多中心、单臂 II 期临床研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评价特瑞普利单抗联合放化疗治疗复发或转移性宫颈癌的控制率、疾病无进展时间、总生存、生活质量和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄：20-70；
- •2、病理和 / 或影像学证实复发 / 转移宫颈癌患者；
- •3、PS 评分 0-1 分；（附件：ECOG 评分标准）
- •4、预期生存时间≥12 个月；
- •5、患者至少有一个可测量病灶，（附件 RECIST v1.1 标准）；
- •6、必须提供肿瘤组织进行生物标志物分析；
- •7、满足以下实验室检查参数
- •外周血象：白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥1 5 × 10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥90g/L；
- •肾功能：血清肌酐≤ 1.5*ULN 或计算后肌酐清除率（CrCl）> 40 mL/min（附件 Cockcroft Gault 公式）；
- •肝功能：ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN；
- •8、有妊娠可能性的患者，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器），且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •9、受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •10、受试者再入组：该研究允许再次入组因治疗前（即受试者尚未随机分组 / 尚未接受治疗）失败停止研究的受试者。若再次入组，受试者必须重新签署同意书。
排除标准
- •1、既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗；
- •2、已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- •3、分期检查提示肿瘤存在脑转移，软脑膜疾病或骨转移；
- •4、无可测量病灶或病灶不可评估者
- •5、有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •6、入组前 3 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、肺动脉栓塞）
- •7、持续性心律失常（CTCAE 标准 2 级及以上），任何程度的房颤，Qtc 间期延长（女性延长超过 470 毫秒）
- •8、难治性高血压（最佳药物治疗后血压仍然高于 150/100 mm Hg）
- •9、患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •10、同时患有其他恶性肿瘤者；
- •11、同时参加其它临床试验的患者；
- •12、HIV 阳性；HCV 阳性；HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）；
- •13、有在过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •14、治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常。
研究组 & 干预措施
单臂
特瑞普利单抗联合放化疗
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 无进展生存期
- 肿瘤进展时间
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (9)
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