ChiCTR2400080575尚未招募4 期
0.05%环孢素滴眼液 II（兹润®）白内障围术期使用的临床试验
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼红指数
研究概览
简要总结
本试验旨在观察白内障围术期患者长期使用 0.05%环孢素滴眼液的总体有效率及不良反应发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，符合白内障手术指征，能主动配合手术，角膜透明，睑裂大小正常，眼部无影响正常操作的情况
排除标准
- •眼眶、眼睑或眼球解剖结构异常致无法正常操作，如睑裂狭小、眼睑变形；
- •患者无法主动配合手术，如眼球震颤、术中无法固视配合、头位不能处于正常位置或因全身性疾病不能仰卧者
- •合并妨碍角膜压平的角膜疾病(非接触式设备除外)
- •角膜后弹力层膨出，具有角膜破裂风险
- •近期反复发作感染性角膜疾病
- •前房内存在血液或其他物质(如硅油等)
- •低眼压或角膜植入物存在
- •严重的肝肾功能损害和 / 或严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）
- •各种原因不能合作进行检查或检查结果不能进行分析的受试者
- •已经妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性
- •本次临床试验筛选前 30 天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验
- •任何研究医生认为受试者的条件会妨碍临床试验的情况（如受试者易发生精神紧张、情绪不能控制、抑郁、依从性差等）
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
眼红指数
时间窗: 入组时、白内障超声乳化+人工晶体植入术后 7 天 ± 2 天、1 个月 ± 7 天、3 个月 ± 15 天
泪河高度
时间窗: 入组时、白内障超声乳化+人工晶体植入术后 7 天 ± 2 天、1 个月 ± 7 天、3 个月 ± 15 天
角膜荧光染色评分
时间窗: 入组时、白内障超声乳化+人工晶体植入术后 7 天 ± 2 天、1 个月 ± 7 天、3 个月 ± 15 天
泪膜破裂时间
时间窗: 入组时、白内障超声乳化+人工晶体植入 7 天 ± 2 天、1 个月 ± 7 天、3 个月 ± 15 天
眼表疾病指数（OSDI）得分
时间窗: 入组时、白内障超声乳化+人工晶体植入术后 1 天、7 天 ± 2 天、1 个月 ± 7 天、3 个月 ± 15 天
次要结局
- 裸眼视力(入组时、白内障超声乳化+人工晶体植入术后 1 天、7 天 ± 2 天、1 个月 ± 7 天、3 个月 ± 15 天)
- 最佳矫正视力(入组时、白内障超声乳化+人工晶体植入术后 1 天、7 天 ± 2 天、1 个月 ± 7 天、3 个月 ± 15 天)
- 眼压(入组时、白内障超声乳化+人工晶体植入术后 1 天、7 天 ± 2 天、1 个月 ± 7 天、3 个月 ± 15 天)
研究者
研究点 (1)
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