CTR20244093进行中（未招募）1 期
注射用 PTX-912 在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签 Ia/Ib 期临床研究。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年11月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1、治疗期间不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、严重程度及转归。 2、第一个治疗周期（28 天一个周期）内剂量限制性毒性事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 PTX-912 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.通过剂量限制性毒性（DLT）评估确定最大耐受剂量（MTD）、最佳生物学剂量（OBD）和 / 或 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.评价 PTX-912 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评估ptx-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.通过剂量限制性毒性（dlt）评估确定最大耐受剂量（mtd）、最佳生物学剂量（obd）和/或ii期临床试验推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 岁(获得知情同意时)，性别不限
- •愿意并且能够遵守所有的试验要求
- •组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗无效 / 不耐受，无标准治疗可用或拒绝标准治疗的患者
- •根据 RECISTv1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶
- •ECOG 体力评分 0 或 1，筛选期间无恶化
- •在试验药物首次给药前 14 天内的实验室检测值显示有合适的骨髓和器官功能
- •近期接受过主要脏器外科手术的患者在接受研究治疗前必须充分恢复，且无手术并发症。
- •经研究者判断，预计生存时间≥3 个月（12 周）。
- •有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •既往接受过 IL-2 或 IL-15 治疗
- •有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者
- •已知或疑似对 PTX-912 的任何成分或任何辅料不耐受、有显著过敏或过敏反应史的受试者
- •经研究者判断，受试者在既往免疫治疗中出现显著的免疫相关毒性，导致不适合本研究
- •研究者认为不可控的糖尿病或其他不可控的免疫相关内分泌疾病
- •原发性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜疾病
- •有显著临床意义的心脑血管疾病
- •在首次使用试验药物前 6 个月内肺功能异常，包括肺炎史、活动性肺炎、需要使用类固醇的间质性肺病、特发性肺纤维化、活动性胸腔积液、休息时严重呼吸困难或需要辅助氧疗
- •既往有 HIV 感染史或者活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）的患者
- •已知妊娠或哺乳期女性、计划在筛选访视开始到最后一次服用研究药物后 3 个月内生育者（患者及其伴侣）
- •经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
1、治疗期间不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、严重程度及转归。 2、第一个治疗周期（28 天一个周期）内剂量限制性毒性事件的发生率
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 1、药代动力学参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、谷浓度 、达峰时间、清除率、表观分布容积和半衰期。 2、评估抗 PTX-912 抗体的发生率。(治疗期间和治疗后)
研究者
陈杰
博致生物科技（上海）有限公司
研究点 (2)
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