ChiCTR2500115248已完成不适用
一项评价注射用透明质酸钠复合溶液的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、有效性临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华熙生物科技股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 末次注射后 1 个月治疗有效率（盲态评价研究者评估）
研究概览
简要总结
评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将以评估者呈盲态的方式进行。由于试验组与对照组的治疗程序不同，因此受试者与注射研究者在注射期间无法处于盲态。将指定不参与研究流程、不了解随机化分组并经培训的研究者作为评估者，对注射后的有效性指标进行评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •2、有意愿进行注射用透明质酸钠复合溶液注射治疗，改善皮肤状态的受试者；
- •3、面部皮肤具有肤色暗沉、干燥、毛孔粗大、弹性稍差、细小皱纹之一者；
- •4、自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序；
- •5、研究期间愿意维持现有的护肤习惯。
排除标准
- •1、已知对透明质酸产品或本品中任何成分过敏，或对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物），或已知有超敏反应史；
- •2、已知正在持续使用或预计研究期间将持续使用光敏性药物治疗的患者；
- •3、筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5 倍正常值上限）的患者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）；
- •4、入组前 6 个月内面部曾接受手术；
- •5、面部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪、面部提升术（包括埋线）等；
- •6、入组前 12 个月面部曾接受交联透明质酸或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂，或入组前 6 个月面部曾接受非交联透明质酸，或入组前 6 个月面部曾接受过任何除皱治疗（如肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗、激光或化学焕肤术、皮肤磨削术等）；
- •7、入组前 6 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）治疗；
- •8、面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症或面部皮肤感染性疾病（如湿疹、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、银屑病、带状疱疹、白癜风等）、癌变或癌前病变等；
- •9、易于形成瘢痕疙瘩或增生性瘢痕的患者；
- •10、有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）；
- •11、经研究者判断，伴有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫、肝功能（ALT、AST）>2 倍 ULN、肾功能（Cr）>1.5 倍 ULN 的患者；
- •12、处于妊娠期或哺乳期女性患者，或在研究期间计划妊娠者；
- •13、近一个月内参加过或正在参加药物或器械临床试验者；
- •14、经研究者判断，不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
末次注射后 1 个月治疗有效率（盲态评价研究者评估）
次要结局
- 首次治疗后 1 个月、二次注射后 1 个月、末次治疗后 3 个月治疗有效率（盲态评价研究者）
- 首次治疗后 1 个月、二次注射后 1 个月、末次治疗后 1、3 个月治疗有效率（注射研究者、受试者评估）
- 皮肤生理性指标改善情况
- （严重）不良事件发生率（%）和发生的事件数目，器械相关（严重）不良事件发 生率（%）和发生的事件数目
- 注射部位局部反应发生率（%）及发生的事件数目
- 生命体征：呼吸、心率、体温及血压
- 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）
- 器械缺陷的发生率（%）和发生的事件数目
研究者
研究点 (3)
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