ChiCTR2300076356尚未招募4 期
尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病的疗效和安全性(TK-SEEK)：一项前瞻性、 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 卒中发生后第 90±7 天 mRS 0-2 分的患者比例
研究概览
简要总结
以安慰剂联合临床常规治疗作为对照，评价尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁；
- •2.根据 OCSP 分型标准，诊断为完全前循环梗死（TACI）和部分前循环梗死（PACI）的急性缺血性卒中患者，见附录 6；
- •3.参考《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），已被确诊患有 2 型糖尿病（需有病史证实），见附录 7；
- •4.本次卒中发生至入院时间≤48h，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为“最后看起来正常的时间”；
- •5.首次发病，或既往有脑梗死病史但发病前 mRS≤1 分；
- •6.6 分≤NIHSS≤20 分；
- •7.在试验开始之前，获得患者和 / 或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •1.影像证实的急性颅内出血性疾病：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- •2.此次发病后准备行或已行血管内介入治疗者；
- •3.此次发病后准备行或已行静脉溶栓治疗者；
- •4.严重意识障碍：NIHSS 1a 意识水平项得分≥2 分；
- •5.入院时有骨折、跛行等影响功能结局评分者；
- •6.此次发病后已应用依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、丁苯酞氯化钠注射液或丁苯酞软胶囊；
- •7.此次发病后已应用改善脑血液循环的中成药注射液（详见 8.4.2）；
- •8.入院时低血压(血压小于 90/60mmHg)的患者；
- •9.有严重的食物或药物过敏史，或既往对注射用尤瑞克林过敏或不能耐受者；
- •10.注射用尤瑞克林用药前使用过 ACEI 类药物并且未超出 5 个半衰期（根据具体药物说明书）；
- •11.妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的患者；
- •12.在筛选时出现肾功能衰竭或严重的肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）；
- •13.肝功能损害：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限，或其他已知严重的肝脏疾病如急慢性肝炎的活动性感染、肝硬化等；
- •14.随机化前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者、II 度和 III 度的心脏传导阻碍；
- •15.筛选期前三个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5 个标准饮酒量（1 个标准饮酒量相当于 120ml 葡萄酒、360ml 啤酒或 45ml 白酒）；
- •16.过去 1 年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者；
- •17.并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于 90 天的患者；
- •18.有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者；
- •19.筛选前 3 个月内参加了任何干预性的药物或器械临床试验；
- •20.研究者认为不适合参与研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
卒中发生后第 90±7 天 mRS 0-2 分的患者比例
次要结局
- 卒中发生后第 90±7 天 mRS 0-3 分的患者比例
- 卒中发生后第 90±7 天 mRS 有序分布
- 治疗第 10 天 NIHSS 相比基线的变化
- 卒中发生后第 90±7 天 Barthel 指数相比基线的变化
- 卒中发生后第 90±7 天 MMSE 相比基线的变化
- 卒中发生后第 90±7 天 MoCA 相比基线的变化
- 治疗后第 10 天空腹血糖值相比基线的变化
- 治疗后第 90±7 天糖化血红蛋白相比于基线的变化
- 治疗第 10 天超敏Ｃ反应蛋白（hs-CRP）和白介素 6（IL-6）相比于基线的变化
- 治疗第 10 天尿素氮、肌酐、尿蛋白相比于基线的变化
- 卒中发生后第 90 天内卒中复发率
- 住院期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和因果关系
研究者
研究点 (21)
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