CTR20231741已完成1 期
一项在健康受试者中评价注射用 MT200605 单次剂侬递增(SAD) 、多次剂量递增(MAD) 给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年6月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价注射用 MT200605 在健康成人受试者中的安全性和耐受性 次要目的： 评价注射用 MT200605 在健康成年受试者中的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性，药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用mt200605在健康成人受试者中的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 50 岁，BMI ≥ 18.0 且 ≤ 28.0 kg/m2。
- •健康受试者的定义如下： a. 在研究药物给药前 4 周内无临床上显著的疾病和手术。 b. 无临床上显著的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者血清妊娠试验结果阴性者。
- •能理解研究程序，并且必须提供已签字的参与本研究的知情同意书。
排除标准
- •体格检查时发现任何有临床意义的异常结果。
- •筛选时，发现具有临床意义的实验室检查结果异常或 HBsAg、HCV 抗体或 HIV 抗体或血清学检查阳性或活动性感染。
- •女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期。
- •尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性。
- •研究者判断为具有临床意义的过敏反应史（例如，速发过敏反应、超敏反应、血管性水肿）。
- •筛选时有临床意义的 ECG 异常（QTcF ≥ 450 ms）或生命体征异常（收缩压低于 90 或超过 140 mmHg，舒张压低于 50 或超过 90 mmHg，HR 低于 50 或超过 100 bpm）。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用娱乐性药物（如大麻、可卡因、苯环己哌啶[PCP]、阿片类 [包括吗啡、丁丙诺啡、美沙酮]或安非他明衍生物）。
- •筛选前 1 年内有酗酒史，或筛选前 6 个月内经常饮酒，即女性每周饮酒量超过 10 单位或男性超过 15 单位（1 单位=355 ml 5%的啤酒，或 150 ml 12%的葡萄酒，或 45 ml 40%的蒸馏酒）。
- •研究药物给药前 2 个月内献血或失血超过 500 mL，或在筛选前 3 个月内接受过任何血液、血浆或血小板输注，或计划在研究期间或研究后 3 个月内献血。
- •筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 ml/min（采用 MDRD 等式估算）。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者。
- •在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况认为可免于符合此规定的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的 PK 特征或受试者安全（例如，无明显全身吸收）： a. 在首次给药前 3 个月内储库型注射或植入； b. 在首次给药前 30 天内使用任何已知为 CYP3A4/5、P-gp 转运蛋白强效抑制剂或强效诱导剂的药物或物质（例如利福平、贯叶连翘）； c. 首次给药前 14 天内使用处方药； d. 首次给药前 7 天内使用非处方药（OTC）（不包括 ≤ 2 g/天扑热息痛[对乙酰氨基酚]或 ≤ 800 mg/天布洛芬）和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、和运动中使用的蛋白质补充剂）。
- •在首次给药前 90 天内参加涉及使用研究药物，或已上市药品，或医疗器械的临床研究，或同时参加不涉及药物或医疗器械给药的试验性研究。
- •依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为会不合适参加临床
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 整个研究期间（筛选，基线，给药期，随访访视期）
生命体征测量（血压[BP]、脉率[PR]、呼吸频率[RR]和体温[腋温]）
时间窗: SAD: 整个研究期间 MAD: 整个研究期间
12 导联心电图（ECG）
时间窗: MAD: 筛选时、第-1 天入住时、EOS/末次研究治疗给药后 7 天随访访视（即第 14 天）或 ET 时测量 12 导联 ECG；还将在第 1 天治疗给药前（30 分钟内）以及输注完成后第 0、2、4 小时。
体格检查
时间窗: MAD: 筛选时将进行全面体格检查。将在第-1 天、第 4 天、第 8 天和研究治疗末次给药后 7 天（即第 14 天或 ET）的 EOS/随访访视时进行简单体格检查。
临床实验室检查结果，包括血常规、血生化（包括血清肌酐、eGFR）、凝血、心肌酶和尿常规（尿微量白蛋白 / 肌酐比值 (UACR)）
时间窗: MAD: 临床实验室检查：将于筛选、EOS/随访访视（即第 14 天或 ET）、第-1 天、第 4 天和第 8 天进行生化（包括血清肌酐、eGFR）、血液学、凝血、心肌酶和尿分析检查（包括 UACR）
次要结局
- SAD：游离 MT200605 和总 MT200605 的血浆 PK.(将在第 1 天给药前（30 分钟内）和输注开始后 30、60 分钟以及输注完成后 5、15、30 分钟，1、2、4、8、12、24 小时采集共计 12 份血样用 MT200605 PK 分析。)
- MAD ：游离 MT200605 和总 MT200605 的血浆 PK.(注射完成后 5、15、30 min，以及 1、2、4、8h； 以及第 1 天早上输注完成后 10h 和第 7 天 早上输注完成后 12、24h。第 5 天、第 6 天 MT200605/安慰剂给药前（30 min 内）)
- SAD：游离 MT200605 和总 MT200605 的尿液 PK.(SAD:第 4 队列组将在以下时间间隔采集用于 PK 分析的尿样：给药前（60 分钟内）、输注开始后 0 - 4、4 - 12 和 12 - 24 小时。)
- SAD:游离 MT200605 和总 MT200605（β-葡萄糖醛酸酶水解 MT200605 葡萄糖醛酸结合代谢物后未结合 MT200605 和总 MT200605）的尿液 PK.(SAD:第 4 队列组将在以下时间间隔采集用于 PK 分析的尿样：给药前（60 分钟内）、输注开始后 0 - 4、4 - 12 和 12 - 24 小时。)
研究者
唐子敬
陕西麦科奥特科技有限公司
研究点 (1)
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