ChiCTR2000038329进行中（未招募）早期 1 期
药物诱导睡眠内镜指导下儿童 OSAHS 评估标准及精准治疗研究。
上海儿童医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽腔横截面积
研究概览
简要总结
本研究旨在通过大样本的临床病例观察，建立适合于国人的儿童临床 DISE 分型指南， 指导后续精准治疗，为 OSAHS 患儿的临床标准化治疗提供有效、科学和合理的依据。最终达到制订 OSAHS 药物诱导睡眠内镜的诊疗流程、规范和指南的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 观察者不被告知其所观察的患者是否接受了dise检查，实验组和对照组进行治疗后的效果评估由第三者独立完成。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 既往有明确病史，符合 OSAHS 诊断者。
- •⑵ 年龄为 3-12 岁，性别不限。
- •⑶ 符合入选标准 1、2 的既往干预且随访资料完整者。
- •⑷ 可定期按要求返回协作机构评估者。
- •⑸ 自愿同意参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- •⑴ OSHAS 外合并有其他系统疾病的综合征患者。
- •⑵ 不能按要求定期随访评估者。
研究组 & 干预措施
睡眠内镜组（DISE 组）
睡眠内镜检查
对照组
电子鼻咽镜电子喉镜检查
结局指标
主要结局
咽腔横截面积
呼吸紊乱指数（AHI）
次要结局
- OSA-18 评分
- mESS 评分
- PPVT-Ｒ评分
- IGF-1 水平测定
研究者
研究点 (1)
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