CTR20232584已完成生物等效性
伏立康唑片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年8月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验以成都华神科技集团股份有限公司制药厂生产的伏立康唑片（规格：50mg）为受试制剂，以 Pfizer Italia S.r.l 生产且持证商为 Pfizer Europe Ma EEIG 的伏立康唑片（商品名：威凡®/Vfend®；规格：50mg）为参比制剂，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者；
- •年龄为 18~55 周岁（包含 18 周岁和 55 周岁）的男性或女性；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查）正常或由研究医生判断为异常无临床意义者；
- •能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- •对伏立康唑或制剂辅料（如乳糖）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或筛选前 3 个月内有手术史者；或在筛选阶段发生急性疾病者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物或与伏立康唑存在相互作用的药物（附录 5）；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 年内酒精摄入量平均每周饮用≥14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL），或不同意在试验期间避免饮酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •在服药前 48h 内摄取过含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）或含酒精或含黄嘌呤（如海产品（凤尾鱼、沙丁鱼）、动物内脏、黄豆、浓肉汤等）的食物或饮料者；
- •在服药前 48h 内摄取过含葡萄柚（汁）或西柚（汁）、柚子、火龙果、芒果、杨桃的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期妇女；育龄女性在筛选前 14 天内未采取适当避孕措施者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划、捐献精子计划或有捐献卵子计划者且试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（附录 4）者；
- •女性受试者筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •研究者判定其它不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件(入组后至试验结束)
研究者
夏本秀
成都华神科技集团股份有限公司制药厂
研究点 (1)
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