ChiCTR2500110879尚未招募4 期
医用抗鼻过敏凝胶治疗过敏性鼻炎有效性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻部总症状 TNSS 评分
研究概览
简要总结
1.评估医用抗鼻过敏凝胶喷鼻治疗中重度持续性 AR 患者的有效性； 2.初步探索医用抗鼻过敏凝胶喷鼻治疗中重度持续性 AR 患者的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-60 岁（包含边界值），男女不限；
- •2.确诊为中-重度持续性过敏性鼻炎（诊断依据 2022 年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》）；
- •3.TNSS 评分：每个主症状≥2 分；
- •4.经规范化抗过敏药物治疗（包括持续局部糖皮质激素、局部与口服抗组胺药、鼻腔冲洗等），疗效较差，症状严重影响患者生活；
- •5.自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。
排除标准
- •1.过敏性鼻炎合并哮喘的患者；
- •2.接受过抗 IgE 治疗（奥马珠单抗）、过敏原特异性免疫治疗；
- •3.患有鼻腔鼻窦其他疾病（如鼻息肉、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎、框架结构畸形等）；
- •4.诊断为自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等；
- •5.患有严重的全身疾病，如肿瘤、消化道溃疡、糖尿病、结核病、精神性疾病等病例；
- •6.梅毒、麻风、结核等特异性感染；
- •7.长期使用免疫抑制剂的受试者；
- •8.备孕、妊娠、或哺乳的女性；
- •9.近一个月参加过其他临床试验的受试者；
- •10.研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
医用抗鼻过敏凝胶组
结局指标
主要结局
鼻部总症状 TNSS 评分
时间窗: 2 周及 4 周
次要结局
- 鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分(2 周及 4 周)
- 鼻腔分泌物白细胞介素 4（IL-4）及嗜酸性粒细胞检测(4 周)
研究者
研究点 (1)
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