ChiCTR2000041521进行中（未招募）不适用
无痛胃镜适宜镇静深度的探索
自行筹备1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者镇静诱导及镇静水平滴定结束后（时间点 T1）镇静水平
研究概览
简要总结
无痛胃镜适宜镇静深度的探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因各分组镇静深度不同，无法对受试者及相关医护人员设盲。但研究目的及研究方案等并不告知于术间中实施无痛胃镜诊疗的麻醉医生、内镜操作医生和内镜护士。研究结果由另外的评价研究者负责整理分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁；
- •18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2；
- •交流能力完整，听力正常，应答流畅；
- •知情同意，自愿参与本研究。
排除标准
- •计划行食道异物取出、消化道息肉切除等其他内镜下诊疗操作 / 手术；
- •存在各种门诊麻醉禁忌症及相对禁忌症。
研究组 & 干预措施
轻度镇静组（I 组）
实施轻度镇静下无痛胃镜
中度镇静组（II 组）
实施中度镇静下无痛胃镜
深度镇静组（III 组）
实施深度镇静下无痛胃镜
麻醉组（IV 组）
实施麻醉状态下无痛胃镜
结局指标
主要结局
受试者镇静诱导及镇静水平滴定结束后（时间点 T1）镇静水平
时间窗: 镇静诱导及镇静水平滴定结束后
内镜医生进镜时（时间点 T2）受试者是否有吞咽动作、呛咳分级、体动分级、内镜进镜次数
时间窗: 内镜医生进镜时（时间点 T2
T2 后镇静水平
时间窗: 内镜医生进镜时（时间点 T2）后
胃镜操作过程中呛咳分级、体动分级及镇静水平
时间窗: 胃镜操作过程中
胃镜诊疗过程中不良事件发生情况及镇静失败情况
时间窗: 胃镜操作过程中
受试者、胃镜操作医生及给药研究者满意度
时间窗: 胃镜诊疗结束后
次要结局
- 受试者性别、年龄、身高、体重等一般情况(无痛麻醉开始前)
研究者
研究点 (1)
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