CTR20191790已完成1 期
随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 受试者注射药物后 7d 内所有 AE 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价单剂量 BCG-PPD 试验药物的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 (最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）15～65 周岁（包括 15 周岁和 65 周岁）受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者
- •（2）15 周岁（不包括 15 周岁）以下受试者根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者
- •（3）本人（和 / 或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
- •（4）本人（和 / 或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
- •肺外结核病患者入选标准：
- •（1）经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”
- •（2）本人（和 / 或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
- •（3）本人（和 / 或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准
- •（1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者
- •（2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- •（3）有惊厥、癫痫，有精神病史和 / 或精神病家族史者
- •（4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •（5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者
- •（6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天，接种其他疫苗间隔少于 14 天
- •（7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前 3 天）
- •（8）正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者
- •（9）3 个月内使用 PPD 或同类产品进行皮试
- •（10）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者
- •（11）怀疑或确有药物滥用、酗酒者
- •（13）婴儿（1 周岁以下）出生时体重低于 2.5kg，或早产儿、难产儿
- •（14）婴儿（1 周岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病
- •（15）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
受试者注射药物后 7d 内所有 AE 的发生率
时间窗: 注射药物后 7d
受试者注射药物后 7d 血常规、尿常规、血生化、心电图检测指标异常的发生率
时间窗: 注射药物后 7d
次要结局
- 受试者在注射药物后 48h、72h 皮肤硬结和红晕的横径和纵径（单位：mm），以及局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎。(注射药物后 48h、72h)
研究者
陶立峰
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (2)
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