试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
1.探索短双歧杆菌 207-1 及副干酪乳杆菌 207-27 对成年人肠道健康（如肠道菌群及其代谢产物、排便情况等）以及免疫系统的作用； 2.初步探索短双歧杆菌 207-1 及副干酪乳杆菌 207-27 对精神健康是否有潜在影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验全程遵守盲法，调查员和受试者均不清楚分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-35 岁；
- •2.以下情况至少满足两项：
- •（1）自觉精神压力大；
- •（2）体型偏胖（BMI≥22）；
- •（4）有便秘困扰（＜3 次 / 周或排便困难）；
- •3.愿意全程服用益生菌，并且配合采集粪便、填写问卷、体检。
排除标准
- •1.近期服用过抗生素、益生菌、益生元等影响试验结果者（酸奶不算其中）；
- •2.有器质性疾病者，如心脏病、肝硬化等；
- •4.经县级以上医院诊断患有慢性非传染性疾病，如高血压、痛风、糖尿病等；
- •5.经县级以上医院诊断患有药物过敏、食物过敏、鼻炎等过敏性疾病的患者，或有过敏性疾病病史者
研究组 & 干预措施
207-1 低剂量组
207-1 高剂量组
207-27 低剂量组
207-27 高剂量组
安慰剂组
结局指标
主要结局
肠道菌群
时间窗: 2022.10
短链脂肪酸
时间窗: 2022.11
神经递质
时间窗: 2022.12
HPA 轴激素
时间窗: 2022.12
匹兹堡睡眠质量指数量表
白介素-6
白介素-10
白介素-12
白介素-1β
肿瘤坏死因子-α
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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