CTR20132622进行中（未招募）3 期
评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致的痛经（气滞血瘀证）安全性、有效性的随机双盲安慰剂平行对照
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- CMSS 量表(COX 痛经症状量表) 评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医证候诊断标准。
- •符合西医诊断：病史（有继发性渐进性痛经病史）、症状、体征符合子宫内膜异位症的诊断，结合 B 超、CA125、及腹腔镜检查。其中血清 CA125 测定：≥35KU/L（术后复发的患者除外），≤200KU/L。腹腔镜检查不做为必需检查项目。
- •年龄≥20 岁，≤50 岁。
- •自愿签署知情同意书者。
- •子宫内膜异位症术后复发的患者为总试验例数的 1/2。
排除标准
- •中医辨证不属于气滞血瘀证的患者。
- •西医诊断属原发性痛经、子宫腺肌病所致的痛经或经检查证实由盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致的继发性痛经者；或经检查证实为盆腔炎性肿物及恶性肿物。
- •卵巢子宫内膜异位囊肿直径≥5cm 者。
- •伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。
- •近一月内参加其他临床试验的患者，基线前 1 周内服用止痛药、镇静药；3 个月内服用激素类药物及正在服用其他治疗子宫内膜异位症药物的患者。
- •妊娠或近期需要妊娠及哺乳期妇女。试验期间不能坚持非药物避孕的患者。
- •月经周期不规律的患者。
结局指标
主要结局
CMSS 量表(COX 痛经症状量表) 评价
时间窗: 服药后第三次月经干净后 1-3 天
经期腹部疼痛程度改善疗效（VAS 评分的变化）
时间窗: 服药后第三次月经干净后 1-3 天
经期腹部疼痛程度改善疗效（VAS 评分的变化）
时间窗: 服药后第三次月经干净后 1-3 天
CMSS 量表(COX 痛经症状量表) 评价
时间窗: 服药后第三次月经干净后 1-3 天
次要结局
- 中医证候的改善(服药后第三次月经干净后 1-3 天)
- CA125 的改变(服药后第三次月经干净后 1-3 天)
- 中医证候的改善(服药后第三次月经干净后 1-3 天)
- CA125 的改变(服药后第三次月经干净后 1-3 天)
研究者
王辉轩
山西亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (11)
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