CTR20180010进行中（未招募）2 期
润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2018年1月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽消失 / 基本消失时间（咳嗽症状积分≤1 分且保持≥24h 的时间）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂和清燥润肺合剂为对照，初步评价润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽有效性和安全性，并探索最佳有效剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期的诊断标准
- •符合中医咳嗽燥邪犯肺证的辨证标准
- •本次发病病程≤3 天，咳嗽症状积分＞2 分
- •入组前未使用过治疗咳嗽的药物，或虽使用过但咳嗽症状积分仍＞2 分者
- •年龄 18-65 岁，性别不限
- •自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- •重症支气管炎、慢性咳嗽
- •对润燥清肺膏、清燥润肺合剂及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
- •有肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者，普通感冒患者
- •由药物（如血管紧张素转换酶抑制剂）引起咳嗽者，或者试验期间必须合并使用可诱发咳嗽的药物者
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限
- •合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
- •近 1 个月内参加过其他临床试验的患者
结局指标
主要结局
咳嗽消失 / 基本消失时间（咳嗽症状积分≤1 分且保持≥24h 的时间）
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 临床痊愈率 咳嗽程度变化情况 咳嗽症状积分下降值-时间的 AUC 中医证候疗效(用药结束后)
研究者
顾建军
山东东阿阿胶股份有限公司
研究点 (1)
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