ChiCTR1800016346进行中（未招募）治疗新技术临床试验
多中心、随机、开放并基于系统生物学结合临床探索多囊卵巢综合征发病机制及精准诊治
科研经费、学科带头人经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- B 超
研究概览
简要总结
本研究通过对 PCOS 受试者进行血液样本的代谢组学检测，利用代谢组学研究结果与临床指标整合，建立整合生物标志物系统，探索 PCOS 发病机制并以此指导临床精确诊断和治疗。通过对比临床评估组与代谢组学评估组的治疗疗效，比较依据代谢组学研究结果分组与临床经验分组的匹配率，证明精准分组的准确性与必要性，并对 PCOS 的诊断与治疗提供针对性的指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.能理解并自愿签署知情同意
- •2.18-45 岁的育龄女性
- •PCOS 受试者纳入标准
- •1.能理解并自愿签署知情同意
- •2.18-45 岁的育龄女性
- •3.临床诊断为 PCOS
排除标准
- •1.有不孕、PCOS 病史
- •2.曾发生胰岛素抵抗、肥胖、糖尿病、代谢综合症、妊娠期不良事件等，或曾感染乙肝、丙肝、梅毒、艾滋
- •3.正在或曾接受雌孕激素、调脂、降糖药物的治疗
- •4.在首次筛选阶段评估前 12 周内服用抗生素、菌群调节剂等药物
- •5.有恶性肿瘤史，尤其是妇科恶性肿瘤病史及放化疗病史
- •6.有 PCOS 家族史及父亲早秃病史
- •8.患有先天性肾上腺皮质增生 / 皮质醇增多症 / 分泌雄激素的肿瘤 / 库欣综合征 / 甲状腺功能紊乱 / 促性腺激素低下 / 高催乳素血症疾病 / 早发性卵巢功能不全 / 功能性下丘脑性闭经
- •9.可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，且 / 或无法遵守所有要求的研究程序
- •10.有任何其他具有临床意义的疾病史或证据（以上列出的除外），且会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成
- •PCOS 受试者排除标准
- •1.目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或结束另一项试验性器械或药物研究治疗≤30 天
- •2.在首次筛选阶段评估前 12 周内接受过达英-35、二甲双胍或其他雌孕激素、调脂、降糖药物治疗（可允许使用保肝药物）
- •3.已知对将使用的达英-35、二甲双胍或其中的任何成分过敏或不耐受
- •4.在首次筛选阶段评估前 12 周内服用糖皮质激素、螺内酯及抗炎药等药物
- •5.在首次筛选阶段评估前 12 周内服用抗生素、菌群调节剂等药物
- •6.患有先天性肾上腺皮质增生 / 皮质醇增多症 / 分泌雄激素的肿瘤 / 库欣综合征 / 甲状腺功能紊乱 / 促性腺激素低下 / 高催乳素血症疾病 / 早发性卵巢功能不全 / 功能性下丘脑性闭经 / 糖尿病
- •7.有恶性肿瘤史，尤其是妇科恶性肿瘤病史及放化疗病史
- •8.有肝功能受损（ALT、AST＞实验室正常人群指标上限 1.5 倍）、慢性肝病
- •9.有全血细胞减少 / 血栓性疾病
- •10.正妊娠或预计、计划在本研究期间怀孕，或不愿避孕的
- •11.根据病史、体格检查和常规实验室检查，受试者有不稳定的医学情况，或研究者因为其他理由认为不稳定
- •12.研究期间使用葡萄柚汁
- •13.有症状的室性心律失常尖端扭转型室性心动过速史
- •14.可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，且 / 或无法遵守所有要求的研究程序
- •15.有任何其他具有临床意义的疾病史或证据（以上列出的除外），且会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成
研究组 & 干预措施
临床评估组亚组一（生殖异常表型）
达英-35（PO QD） （月经第 5 天起，连用 21 天，停药 7 天）
临床评估组亚组二（代谢异常表型）
二甲双胍（PO 1000-2000mg/d）
代谢组学评估组亚组一（激素代谢异常为主）
达英-35（PO QD） （月经第 5 天起，连用 21 天，停药 7 天）
代谢组学评估组亚组二（脂代谢异常为主）
二甲双胍（PO 1000-2000mg/d）
结局指标
主要结局
B 超
代谢组学
性激素相关指标
血脂相关指标
内分泌相关指标
次要结局
- 人口学特征
- 病史
- 身体测量
- 体格检查
- 既往和合并用药
- 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 妊娠试验
- 肝功能
- 排除性生化指标
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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