CTR20130116已完成3 期
1%氟曲马唑乳膏治疗足癣有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床疗效评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价本品在中国足癣患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
- •同意签署书面知情同意书；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性。
- •经临床及真菌镜检确诊的足癣患者，且临床症状和体征总积分≥3，同时做真菌培养；
- •年龄 18~65 周岁的男女患者；
排除标准
- •角化过度型足癣及合并甲真菌病者；
- •患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
- •已知对咪唑类药物或乳膏基质有过敏史者；
- •已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- •患有严重的心、肝、肾脏疾病者，或肝酶升高超过正常值上限的 1.5 倍；
- •患有严重的神经、精神、内分泌疾病（如糖尿病）者；
- •治疗前 4 周内曾系统应用过抗真菌药物；
- •治疗前 4 周内曾参加过其他药物临床试验者。
- •治疗前 2 周内曾局部应用过抗真菌药物；
- •怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
- •患有遗传性或获得性凝血障碍者；
结局指标
主要结局
临床疗效评价
时间窗: 4 周
真菌学疗效评价
时间窗: 4 周
总体疗效评价
时间窗: 4 周
第 4 周时（停药时）的总有效率
时间窗: 4 周
次要结局
- 各时间点真菌清除率；(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点真菌镜检阴转率；(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点临床症状 / 体征消失率；(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点临床痊愈率和有效率；(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点总有效率。(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点真菌培养阴转率；(2 周、4 周、6 周)
研究者
王玉梅
江苏远恒药业有限公司 / 江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验CTR20220775240
进行中（未招募）
2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究CTR20220638160
已完成
不适用
氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验CTR2017037048
进行中（未招募）
3 期
氟比洛芬酯注射液镇痛的安全性及有效性研究CTR20171653240
进行中（未招募）
不适用
醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性临床试验适宜局部外用治疗成人、儿童湿疹和牛皮癣。CTR20131138