ChiCTR2300075466进行中（未招募）1 期
外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变的安全性和有效性的随机、单盲、 安慰剂对照Ⅰ期临床研究
上海金卫细胞组织储存服务有限公司，资助金额：20 万（人民币）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征及全面体格检查
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变患者的安全性。 次要研究目的：评价外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁～75 岁（含临界值），性别不限。
- •2.符合 HRCT 肺纤维性病变：
- •1）表现为肺部条索状、僵直高密度影或结节状高密度影;
- •2）表现为双肺弥漫分布的网状、线状、蜂窝状影或网状结节影。
- •3.过去 12 周内 HRCT 有肺纤维性病变的典型影像表现。包括特发性肺纤维化、COPD 合并纤维化、新冠感染后机化性肺炎引起的慢性咳嗽患者；
- •4.能够理解并配合完成肺功能检查操作；
- •5.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并自愿签署知情同意书；
- •6.依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查。
排除标准
- •1.既往已经接受过干细胞治疗；
- •2.不能耐受雾化吸入治疗者；
- •3.过敏体质或有可能危及生命的药物过敏史；
- •4.妊娠或近期计划妊娠、哺乳期妇女；
- •5.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共 12 个月内采取有效的避孕措施；
- •6.筛选期前 5 年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者；
- •7.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有 HIV 感染；
- •8.有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- •9.入组前 8 周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合者；
- •10.1 个月内在服用或计划服用尼达尼布或吡非尼酮药物治疗者；
- •11.患有以下任何一种肺部疾病：支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、尘肺、 特发性肺动脉高压、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；
- •12.目前或近 4 周内患有肺炎；
- •13.既往行肺脏切除术；
- •14.目前需使用氧疗且氧疗时间>15h/d 者；
- •15.有精神病史者、有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者；
- •16.患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死，不稳定性心绞痛，心功能不全，肝硬化， 急性肾小球肾炎等；
- •17.筛选前 3 个月内已经参与任何其他临床试验的受试者；
- •18.正在参加其他临床试验；
- •19.依从性差，难以完成研究者；
- •20.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
生命体征及全面体格检查
时间窗: 筛选期、治疗观察期、治疗后评估期
血常规、尿常规、血生化、心电图、指端血氧饱和度、肿瘤标志物、IL-6、IL-10 外周血免疫细胞功能、外周血淋巴细胞亚群
时间窗: 筛选期、治疗观察期、治疗后评估期
圣乔治呼吸问卷
时间窗: 筛选期、治疗观察期、治疗后评估期
肺功能检查
时间窗: 筛选期、治疗观察期、治疗后评估期
胸部 HRCT
时间窗: 筛选期、治疗观察期、治疗后评估期
次要结局
- 6 分钟步行距离(筛选期、治疗观察期、治疗后评估期)
- mMRC 呼吸困难量表(筛选期、治疗观察期、治疗后评估期)
研究者
研究点 (1)
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