ChiCTR2200064162进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
基于尿液甲基化的尿路上皮癌无创诊断肿瘤标志物的研发、验证及临床应用
北京市卫生健康委员会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 敏感度
研究概览
简要总结
本研究拟通过盲法和多中心设计的前瞻性队列研究，研发并临床验证基于尿液 DNA 甲基化的特异性肿瘤标志物，用于尿路上皮癌无创诊断。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 检测人员实施盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验组：临床影像学(CT 或 MRI)考虑诊断初发 UC，拟行手术治疗，且术后病理确诊为尿路上皮癌的患者。
- •对照组：临床除外泌尿系统肿瘤性疾病(影像学、血液肿瘤标志物均不考虑肿瘤诊断) 。
排除标准
- •1.患者有手术禁忌症，无法行根治性手术取得病理；
- •2.患者有膀胱癌、前列腺癌等泌尿系统恶性肿瘤病史；
- •3.患者短期内临床拟根治性切除膀胱，无法完成后续研究者；
- •4.患者拒绝签署知情同意书和参加临床研究。
- •1.既往罹患膀胱癌、前列腺癌等泌尿系统恶性肿瘤疾病；
- •2.患者拒绝签署知情同意书和参加临床研究。
结局指标
主要结局
敏感度
次要结局
- 特异度
- 阳性预测值
- 阴性预测值
- 一致率
研究者
研究点 (3)
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