ChiCTR2200061674尚未招募不适用
肌电诱导康复对接受硬膜外电刺激治疗后的脊髓损伤患者安全性和有效性的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、临床试验方案
上海市卫健委面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用徒手肌力评定（MMT）量表评分
研究概览
简要总结
1.观察肌电诱导康复训练对接受硬膜外电刺激治疗的脊髓损伤患者肌力、下肢感觉功能及生活质量的影响； 2.评估肌电诱导康复训练对接受硬膜外电刺激的脊髓损伤患者的安全性和有效性，帮助建立脊髓硬膜外电刺激患者最优康复治疗参数及规范化康复策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国脊髓损伤协会的脊髓损伤分级（American Spinal Injury Association，ASIA）诊断标准；
- •2.6 个月内接受硬膜外电刺激治疗者，手术伤口已愈合；
- •3.年龄 18-75 岁；
- •4.生命体征稳定，无听觉、视觉障碍；
- •5.患者或其家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并认知障碍或癫痫或不配合训练者；
- •2.已植入心脏治疗设备（如起搏器或除颤器）者；
- •3.病情不平稳，不能耐受康复治疗者（如术后出现重症肺炎、心肌梗死急性期、血液和免疫系统疾病）；
- •4.同时参加其他临床试验者；
- •6.已知或疑似药物或酒精滥用者。
研究组 & 干预措施
对照组
肌电诱导康复组
结局指标
主要结局
采用徒手肌力评定（MMT）量表评分
次要结局
- 改良 Barthel 指数量表评分
- 积分肌电参数
- 目测类比评分
- 脊髓损伤独立能力评估量表（SCIM）评分
- 改良 Ashworth 痉挛量表（modified ashworth scale，MAS）评分
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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