EUCTR2004-001545-15-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Testogel® (testosterona 50–100mg) para evaluar su eficacia y seguridad en hombres que presentan síntomas típicos de deficit androgénico parcial en la edad avanzada (PADAM) durante un periodo de 6 meses, con un seguimiento abierto de 12 meses - European Testogel study in PADAM
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Schering AG
- 入组人数
- 360
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1. Varones de entre 50 y 80 años, ambos inclusive
- •2. Hipogonadismo sintomático definido por i e ii:
- •i. Testosterona Total = 15nmol/l (= 4.3ng/ml), se calculará la testosterona biodisponible9 a partir de la testosterona total y hormonas sexuales, debiendo ser = 4.43nmol/l (= 1.28ng/ml)
- •ii. Puntuación Sintomática de la escala AMS > 36
- •3. Que acepte evitar cambios significativos en la pauta de ejercicio físico y estilo de vida durante todo el estudio
- •4. Que acepte firmar voluntariamente la hoja de consentimiento informado para participar en el estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Uso de tratamiento androgénico o esteroides anabolizantes dentro de los 12 meses previos a la entrada en el estudio (es decir de la visita de selección/ visita 1)
- •2. Contraindicaciones para el tratamiento con Testogel® de acuerdo con la Ficha Técnica
- •3. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de Testogel®
- •4. Extensas anormalidades en la piel que pudieran afectar a la absorción del gel
- •5. Diagnóstico de apnea del sueño
- •6. Policitemia
- •7. Hematocrito > 50% a la entrada del estudio (es decir, visita de selección/ visita 1)
- •8. Prolactina > 25ng/ml
- •9. Patología orgánica hipotalámico-pituitaria
- •10. Enfermedad psiquiátrica grave
- •11. Antígeno prostático específico(PSA) = 4ng/ml
- •12. Hiperplasia prostática benigna sintomática grave (suma de la escala IPSS > 20)
- •13. Uso simultáneo de andrógenos, incluyendo dehidroepiandrostenora (DHEA), esteroides anabólicos, clomipramina, antiandrógenos, estrógenos, medicamentos que inducen el citocromo P 450 (por ejemplo, quinidina, ketoconazol, macrolidos) , corticotrofinas (ACTH), oxifenbutazona
- •14. Índice de masa corporal (IMC) > 35kg/m2
- •15. Enfermedades tiroideas no controladas
- •16. Diabetes mellitus con cambios vasculares o incontrolada
- •17. Epilepsia sin controlar adecuadamente con tratamiento
- •18. Pacientes que necesitan tratamiento de fertilidad
- •19. Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que pudiera, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente, interfiera con las evaluaciones, o impida completar el estudio (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad pulmonar crónica, síndrome de malabsorción crónica)
- •20. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- •21. Trastornos médicos, psiquiátricos u otros que comprometen la capacidad del paciente de entender la información al paciente, dar el consentimiento informado, cumplir el protocolo del ensayo o finalizar el estudio.
- •22. Hipertensión que no esté adecuadamente controlada con tratamiento
- •23. Insuficiencia cardiaca, hepática o renal graves
- •24. Sospechas o actual o antecedentes personales de cáncer de próstata o cáncer de mama
- •25. Implantes metálicos en el cuerpo (los implantes metálicos en la cabeza no excluyen la participación del paciente)
- •26. Aleatorización previa en este estudio
- •27. Participación simultánea con otro ensayo clínico durante el mes previo a la entrada en este estudio (es decir, visita de selección/ visita 1) o durante toda la duración del estudio.
研究者
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