CTR20242548进行中（未招募）2 期
一项在慢性肾病患者中评价在标准治疗基础上加用 BAY 3283142 在减少白蛋白尿方面的有效性和安全性的 IIb 期剂量探索、随机、安慰剂对照、双盲研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 143 人开始时间: 2024年8月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 143
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 主要有效性终点为 UACR 的对数从基线至第 16 周的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾病(CKD)的人，CKD 是一种肾脏正常工作能力随着时间的推移逐渐下降的疾病。肾功能下降的一个常见迹象是身体在尿液中过多失去一种叫做白蛋白的蛋白质。这种被称为白蛋白尿。这可能会导致肾功能更快下降。患有高血压和糖尿病的人患 CKD 的可能性更大，患相关并发症的风险也更高。BAY3283142 是一种正在开发的用于治疗 CKD 的新药。它的工作原理是激活一种有助于放松血管的蛋白质，被认为对 CKD 有有益的影响。在这项研究中，研究人员想了解不同剂量的 BAY3283142 在 CKD 标准治疗的基础上，对降低 CKD 患者尿液白蛋白的效果如何。他们将比较 BAY3283142 与安慰剂治疗 16 周后尿白蛋白-肌酐比值(UACR)的变化结果。受试者将接受为期 16 周的治疗。受试者将参与这项研究约 23 周。受试者可能会也可能不会从 BAY3283142 的治疗中获得预期益处，但他们将在本研究期间接受全面的体检。这些可以帮助改善未来的个人治疗，并识别未知的医疗风险。这项研究的发现可能有助于为尿中白蛋白过多的 CKD 患者开发一种新的治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署知情同意书时年龄必须≥18 岁。
- •筛选时 eGFR（CKD-EPI 公式）≥20 且≤75 mL/min/1.73 m2 注：在筛选期间允许基于中心实验室检查值对 eGFR 进行一次重新评估。
- •UACR≥200 mg/g 且<3500 mg/g，（≥22.6 mg/mmol 至<395.5 mg/mmol）通过筛选时获得的 3 份晨尿样本的几何均值（由中心实验室计算）测定。在筛选期间，允许根据中心实验室检查值对单个 UACR 实验室检查值进行一次重新评估。
- •使用说明书规定的 ACEI 或 ARB 最高耐受标示剂量治疗，除非此类治疗不耐受或有禁忌。治疗剂量在筛选前必须保持稳定至少 4 周，且未计划在研究期间改变治疗。
- •如果受试者接受了以下任何治疗，则应在筛选前 4 周保持稳定：SGLT2 抑制剂、非奈利酮、利尿剂、内皮素受体拮抗剂或 GLP 受体激动剂。
排除标准
- •访视 2（基线）时 SBP<100 mmHg。
- •根据研究者的判断，筛选和访视 2（基线）时有临床相关直立性低血压倾向的患者。
- •SBP≥160 mmHg，除非在筛选或访视 2（基线）时已接受了≥3 种降压药治疗-有除 CKD 以外的继发性高血压史。
- •筛选时肝功能损害达到 Child-Pugh B 或 C 级，或患有其他严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，表现为 AST 或 ALT>3×ULN 或总胆红素>2×ULN）。
- •多囊肾病、狼疮肾炎或 ANCA 相关性血管炎或任何其他肾病而在筛选访视前 6 个月内需要免疫抑制治疗。
结局指标
主要结局
主要有效性终点为 UACR 的对数从基线至第 16 周的变化
时间窗: 从基线到 16 周
次要结局
- 发生 TEAE、严重 TEAE 和导致研究干预永久终止的 TEAE 的受试者人数(从受试者服用首剂研究药物到服用最后一剂研究药物之后的 7 天内，大约 17 周。)
- eGFR 随时间较基线的变化(从基线到 6 周，10 周和 16 周)
- UACR 对数随时间（访视 5、6 和 7）较基线的变化(从基线到 6 周，10 周和 16 周)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (18)
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