个体化 TIPS 门静脉穿刺 3D 打印引导装置的研制及其应用研究

上海申康医院发展中心1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年10月9日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 门静脉穿刺次数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研制出个体化 TIPS 门静脉穿刺 3D 打印引导装置，将其应用于门静脉高压症患者精确引导 TIPS 穿刺，以便提高穿刺成功率，缩短射线暴露时间，减少术中并发症及对比剂用量，建立一套安全、有效、简捷和规范的 TIPS 操作新方法。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•①年龄 18-75 岁，明白本研究流程并同意参加，签署相关知情同意书；
•②经影像学及实验室检查明确诊断的任何病因所致的肝硬化门静脉高压性消化道出血；
•③消化内镜证实继发于肝硬化的食管下段胃底静脉曲张出血；
•④顽固性腹水（诊断标准参照 2017 年中华医学会肝病学分会：肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南）；
•⑤肝功能 Child-Pugh 评分 A 或 B（score 7）；
•⑥肝功能 Child B-Pugh 评分 B 级合并大量腹水及 Child-Pugh 评分 C 级者可施行肝移植手术，或具备肝移植适应症的急性出血或复发出血者，先行 TIPS 治疗。

排除标准

•③肝脏弥漫性恶性肿瘤，门静脉癌栓；
•④TIPS 手术禁忌证，如肝功能受损明显（TBIL5mg/dL），充血性心力衰竭或重度瓣膜性心功能不全，重度肺动脉高压，严重肾功能不全，快速进展的肝衰竭；
•⑤有严重慢性伴随疾病、栓子事件、精神病、严重感染、合并梅毒或 HIV；
•⑥妊娠、对比剂过敏或其他血管造影禁忌证。

研究组 & 干预措施

试验组

3D 打印引导 TIPS

对照组

常规 TIPS

结局指标

主要结局

门静脉穿刺次数

次要结局

支架通畅率

研究者

发起方

上海申康医院发展中心

研究点 (1)

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