ChiCTR2400079482已完成不适用
数字化的失眠认知行为疗法的疗效验证与推广
宿州迈动数康科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠潜伏期
研究概览
简要总结
主要研究目的：本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价非器质性睡眠障碍辅助治疗软件（型号规格：MM-XBTi-II）应用于失眠患者治疗的有效性和安全性。 次要研究目的：基于经典的失眠认知行为疗法，通过为期 6 周的临床干预及 4 周的随访，验证一种数字化版的失眠认知行为疗法（Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia，dCBTI）的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 满足基于 DSM-V 的失眠障碍诊断标准；
- •b. 18-65 岁，右利手；
- •d. 初中及以上学历；
- •e. MMSE≥ 24；
- •f. PHQ-9≤19；
- •g. GAD-7≤14。
排除标准
- •a. 过去 6 个月存在符合 DSM-V 诊断标准的双相及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍精神障碍；
- •b. 过去 6 个月存在有癫痫发作；
- •c. 其他当前未经诊治的病情尚未稳定的精神与躯体疾病；
- •d. 基于任何原因过去一个月曾住过院；
- •e. 当前有严重自杀观念、自杀行为或严重精神病性症状；
- •f. 既往经历过失眠的认知行为治疗；
- •g. 当前正在进行心理治疗或接受其它任何临床试验者；
- •h. 倒班工作者或频繁跨时区的飞行者；
- •k. 未经诊治的 AHI>15 的 OSAS 患者；
- •l. 其他未经诊治会影响睡眠的疾病（如不宁腿综合征等）
- •m. 正在使用各种刺激器装置的患者,如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等。
研究组 & 干预措施
睡眠卫生教育组
数字化失眠认知行为疗法组
结局指标
主要结局
睡眠潜伏期
匹茨堡睡眠质量指数
总睡眠时间
睡眠效率
失眠严重程度指数量表
广泛性焦虑量表
嗜睡量表
疲劳严重度量表
PHQ-9 抑郁症筛查量表
睡眠信念和态度问卷
MMSE 简易智能精神状态检查量表
次要结局
- 夜醒时间
- 夜醒次数
研究者
研究点 (1)
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