CTR20220990进行中（未招募）1 期
一项评价异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年6月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- DLT 的发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CG-BM1 治疗感染引起的中、重度成人 ARDS 患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价 CG-BM1 治疗感染引起的中、重度成人 ARDS 患者的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价cg-bm1治疗感染引起的中、重度成人ards患者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •正在接受有创机械通气，确诊或临床诊断为感染引起的中、重度 ARDS，中、重度 ARDS 诊断标准（符合 2012 年柏林定义）如下：
- •已知临床发病或呼吸症状新发或加重后 1 周内；
- •呼气末正压（PEEP）设定≥5 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa）条件下，动脉氧分压 / 吸入氧浓度（PaO2/FiO2）≤200 mmHg；
- •X 线胸片呈双肺浸润影，且不能完全由胸腔积液、肺不张、肺部结节或肿块解释；
- •不能由左心衰肺水肿或液体过负荷完全解释的缺氧；
- •注：如果海拔高于 1000 米，校正因子应计算为 PaO2/FiO2×(大气压力/760)。
- •经过临床常规治疗 24 小时后中、重度 ARDS 无改善（无改善定义为经过上述常规保守治疗 24 小时后仍然 PaO2/FiO2≤200 mmHg 或由>200mmHg 下降至≤200 mmHg， 重度 ARDS 可缩短至 8 小时）；
- •研究期间（签署知情同意书至末次访视）及细胞输注后 6 个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）：
- •持续自然停经>12 个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性；
- •未绝经女性受试者，细胞输注前 7 天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时回报的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至细胞输注后 6 个月内愿意采取下述 1 种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套 / 阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药；
- •男性受试者，自签署知情同意后至细胞输注后 6 个月内愿意采取 1 种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；
- •男性或未绝经女性受试者，研究期间及细胞输注后 6 个月内没有或愿意无性生活。
排除标准
- •受试者入组时距首次符合 ARDS 标准（2012 年柏林定义）超过 7 天；
- •既往 2 年内或筛选时患有需要治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、以及其它在过去 2 年内未经治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）；
- •筛选时患有 III 或 IV 级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）或 PaCO2>50 mmHg 的严重慢性呼吸道疾病；既往患有严重的终末期肺病；
- •筛选时大量胸腔积液或肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部 X 线提示>50%单侧肺不张）；
- •筛选时合并影响心肺功能的严重心肺畸形；
- •筛选时患有深静脉血栓形成或筛选前 3 个月内有肺栓塞病史；
- •入组前 4 周内发生过输血相关不良反应；
- •既往 24 小时内存在活动性出血且需要大量输血支持者；
- •入组前 4 周内发生过心跳骤停；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选时合并肝功能衰竭（终末期肝病模型[MELD]评分>30 分）；
- •长期血液透析和已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2），或目前正使用体外膜肺氧合（ECMO）；
- •预计生存时间<24 小时；
- •未监测或无计划监测有创血压和中心静脉压；
- •输注前 3 个月或 5 个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
- •研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。
结局指标
主要结局
DLT 的发生率；
时间窗: 治疗后 14 天内
与 CG-BM1 相关的不良事件、严重不良事件发生率。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 治疗前后生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血清免疫球蛋白、血清补体、T 淋巴细胞亚群）；(生命体征：整个研究随访期间； 血常规、血生化、凝血功能：治疗前、治疗后第 1、2、3、4、7、14、28 天，第 2、3、6 个月； 免疫球蛋白、血清补体、T 淋巴细胞亚群：治疗后第 1、2、7、14、28 天)
- 全因病死率；(治疗后 28、60 天)
- 非机械通气时间（天）；(治疗后 28 天内)
- 非重症监护室住院时间（天）；(治疗后 28 天内)
- 无器官衰竭时间（天）；(治疗后 28 天内)
- PaO2/FiO2 的变化；(治疗后 7 天内)
- ALI 评分的变化；(治疗后 7 天内)
- RALE 评分的变化；(治疗后 7 天内)
- SOFA 评分的变化；(治疗后 7 天内)
- 血清生物标志物（包括 TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IFN-γ、sRAGE、SP-D 和 Ang2）的变化；(治疗后 7 天内)
- HLA-Ab 发生率。(试验药物输注前、治疗后第 28 天±3 天)
研究者
曾丽萍
广州赛隽生物科技有限公司
研究点 (6)
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