ChiCTR2500100528尚未招募4 期
荆防颗粒在腹部手术患者术后非感染性发热中的疗效观察及调控机制研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温
研究概览
简要总结
1.1 主要研究目的 荆防颗粒在腹部手术患者术后非感染性发热中的作用。 1.2 次要研究目的和探索性研究目的 研究腹部手术患者术后非感染性发热的相关危险因素，包括手术方式、手术时间、出血量、基本情况等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合非感染性发热诊断标准：（1）术前体温正常、（2）术后 48 h 内测量任一次体温≥37.5 ℃且≤39.0 ℃（以腋温为准，持续或间歇性发热）、（3）白细胞、中性粒细胞等在正常范围或轻度升高、（4）无血液病、结缔组织病、甲状腺功能亢进等可致发热疾病、（5）无明确感染学证据，如腹膜炎、胆系感染、呼吸系统感染、泌尿系感染、血培养或引流液中找到致病菌等；
- •2.年龄≥18 岁且≤80 岁，无手术禁忌症，处于围手术期的患者；
- •3.接受开腹手术及四级腹腔镜手术的肝胆胰外科患者；
- •4.无严重内科疾病，无精神疾病，无重大手术史的患者，无严重术后并发症；
- •依从性良好，自愿参加本研究并签署知情同意书，能够配合完成结局指标评定者。
排除标准
- •妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；2.过敏体质者或对本试验手段有过敏史者；3.目前参加其他临床试验的患者；4.术后因并发症等情况无法规律服用药物的患者；5.术后依从性差，预计难以正常随访的患者；6.无法耐受药物，或出现较大副作用，放弃参加临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
物理降温组
在常规治疗基础上给予酒精擦拭以及对乙酰氨基酚药物全身物理降温方式
荆防颗粒组
术后 48h 内给予荆防颗粒口服或胃管鼻饲，1 次 15g，1 日 3 次，连服 7 天
非发热组
结局指标
主要结局
体温
时间窗: 6 时、12 时、14 时、22 时、0 时测量
次要结局
- 血红蛋白(术前 3 天内及术后 3 天、5 天、7 天、14（±3）天)
- 血清白蛋白(术前 3 天内及术后 3 天、5 天、7 天、14（±3）天)
研究者
研究点 (1)
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