CTR20202194暂停1 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标 安全性评价的内容包括不良事件（包括 DLT 等）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等，其中，符合 DLT 标准的不良反应的毒性反应为主要安全性评价指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性，耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •≥18 周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
- •对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对 PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠杆菌表达的其它制剂或辅料过敏者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）;
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者；
- •使用过生物生长因子者，包括但不限于 rhG-CSF 和其他重组粒细胞刺激因子药物；以及使用过干扰素、红细胞生成素和静脉注射免疫球蛋白；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •给药前 6 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血或血液成份者；
- •给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；
- •尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于 0 者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标 安全性评价的内容包括不良事件（包括 DLT 等）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等，其中，符合 DLT 标准的不良反应的毒性反应为主要安全性评价指标。
时间窗: 安全性评价始于受试者签署知情同意书之时，持续到该受试者完成所有随访。
次要结局
- 药代动力学指标及评价 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vd、CL；(在各剂量组的 D1~D16 进行研究。)
- 药效学指标 药效学指标：外周血 ACN 和 CD34+细胞。(在各剂量组的 D1~D16 进行研究。)
- 免疫原性指标 免疫原性指标：抗 PEG-rhG-CSF 抗体和中和抗体(抗 PEG-rhG-CSF 抗体检测时间点：D-1 和 D28。)
研究者
李云英
深圳未名新鹏生物医药有限公司
研究点 (1)
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