ChiCTR1800019922尚未招募3 期
白蛋白结合型紫杉醇联合 DDP 对比 TPF 方案诱导化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
自筹及石药集团赠送 1 疗程白蛋白结合型紫杉醇9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 506 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 506
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无失败生存率
研究概览
简要总结
对比白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂和 TPF 方案诱导化疗+顺铂联合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 病理证实的分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌；
- •2 分期为Ⅲ-ⅣA 期（UICC 8th edition）；
- •3 未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •4 无其他恶性肿瘤病史；
- •5 男性或女性，年龄 18~70 岁；
- •6 足够的肝肾功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN；碱性磷酸酶≤5 倍 ULN；肌酐清除率≥80 mL/min；
- •7 足够的血液功能：中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
- •8 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；
- •9 卡氏评分≥70 分；
- •10 签署知情同意书。
排除标准
- •1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
- •2 治疗前发现远处转移；
- •3 处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4 不同意签署知情同意书；
- •5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •7 已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •9 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •10 实验室检查：总胆红素＞正常值上限（ULN）；AST 和 / 或 ALT＞1.5 倍 ULN 且伴有碱性磷酸酶＞2.5 倍 ULN；
- •11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •13 入组前有其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
TP
白蛋白结合型紫杉醇联合 DDP 诱导化疗配合同时期放化疗
TPF
TPF 诱导化疗配合同时期放化疗
结局指标
主要结局
无失败生存率
次要结局
- 总生存率
- 药物安全性
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (9)
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